Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van koortspreventie bij patiënten met hersenletsel (INTREPID)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: C. R. Bard
Deze studie zal de impact beoordelen van koortspreventie op de koortsbelasting en neurologische uitkomsten op korte en lange termijn bij patiënten met hersenletsel. De helft van de proefpersonen zal koortspreventie ondergaan met behulp van een gericht temperatuurbeheersysteem en de helft van de proefpersonen zal worden behandeld voor koorts als deze zich ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere onderzoeken tonen aan dat koorts / verhoogde temperatuur geassocieerd is met slechte resultaten bij patiënten met hersenletsel; er zijn echter geen afdoende onderzoeken die aantonen dat koortspreventie/gecontroleerde normothermie gepaard gaat met betere resultaten. Deze studie zal worden uitgevoerd om de impact te beoordelen van geavanceerde temperatuurregeling om koorts bij patiënten met hersenletsel te voorkomen. De koortspreventiegroep zal het Arctic Sun Temperature Management System gebruiken en zal worden vergeleken met standaardzorgpatiënten bij wie koorts spontaan kan ontstaan. Als zich koorts ontwikkelt bij een patiënt in de standaardzorggroep, wordt deze behandeld met standaardkoortszorgmaatregelen volgens een stapsgewijs algoritme, voornamelijk bestaande uit intermitterende antipyretica (bijv. Paracetamol) en koeldekens en, indien nodig, geavanceerde gerichte temperatuurregeling. beheer apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

686

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01062
        • Technische Universitat Dresden
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Munich, Duitsland, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Spectrum Health Hospitals
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • The University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System Baroness Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen met een primaire neurologische diagnose van ischemische beroerte, intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding
  2. Voorafgaand aan het begin van acute symptomen, werd beschouwd als functioneel onafhankelijk (mRS 0-2)
  3. Voldoet aan ziektespecifieke criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts (≥38°C) voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. Reeds bestaande neurologische, psychiatrische of andere aandoening die de neurologische beoordeling zou verstoren of het moeilijk zou maken om de neurologische en/of functionele uitkomst nauwkeurig te beoordelen
  3. Heeft een premorbide aandoening met een lage overlevingskans tot 6 maanden
  4. Heeft een premorbide mRS ≥3
  5. Gediagnosticeerd met hersendood
  6. Ondergaat therapeutische onderkoelingstherapie
  7. Heeft neurologisch letsel opgelopen dat als catastrofaal wordt ervaren met weinig kans op herstel
  8. Heeft een huidaandoening waarbij het gebruik van de ArcticGel Pads gecontra-indiceerd is (d.w.z. huid met tekenen van ulceratie, brandwonden, netelroos of huiduitslag)
  9. Heeft een slechte huidintegriteit of slechte weefselperfusie
  10. Deelname aan een gelijktijdige onderzoeks-/interventionele studie (medisch hulpmiddel of medicijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koorts Preventie
Koorts wordt voorkomen met behulp van een op het oppervlak gericht temperatuurbeheersysteem
Apparaat: Gericht temperatuurbeheer
Profylactische normothermie
Andere namen:
  • Arctic Sun 5000 temperatuurbeheersysteem
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg waarbij koorts spontaan kan ontstaan
Ander: Standaard zorg
Geen tussenkomst om de temperatuur onder controle te houden, tenzij er koorts optreedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts last
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Daggemiddelde koortsbelasting (°C-uur)
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of verwonding of onverwachte complicatie
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Primaire neurologische uitkomst: aangepaste Rankin-schaal op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na het letsel
De Modified Rankin Scale is een uitkomstmeting in zes categorieën, waarbij 0 = geen beperkingen, geen symptomen en 6 = overlijden.
3 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: NIH-beroerteschaal op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na het letsel
NIH Stroke Scale is een systematisch, kwantitatief beoordelingsinstrument om beroerte-gerelateerd neurologisch tekort te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
3 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: Barthel Index op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na het letsel
Barthel Index is een beoordeling van functionele onafhankelijkheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven.
3 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: Glasgow-uitkomstschaal verlengd op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na het letsel
Glasgow Outcome Scale beoordeelt de functionele uitkomst na acuut hersenletsel. Scores variëren van 1-8, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven.
3 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: Montreal cognitieve beoordeling op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden na het letsel
Montreal Cognitive Assessment beoordeelt op cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-30, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven.
3 maanden na het letsel
Primaire neurologische uitkomst: aangepaste Rankin-schaal op middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel
De Modified Rankin Scale is een uitkomstmeting in zes categorieën, waarbij 0 = geen beperkingen, geen symptomen en 6 = overlijden.
6 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: NIH Stroke Scale Mid-Term
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel
NIH Stroke Scale is een systematisch, kwantitatief beoordelingsinstrument om beroerte-gerelateerd neurologisch tekort te meten. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
6 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: Barthel Index op middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel
Barthel Index is een beoordeling van functionele onafhankelijkheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven.
6 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: Glasgow-uitkomstschaal verlengd op middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel
Glasgow Outcome Scale beoordeelt de functionele uitkomst na acuut hersenletsel. Scores variëren van 1-8, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven.
6 maanden na het letsel
Andere neurologische uitkomsten: Montreal Cognitive Assessment Mid-Term
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel
Montreal Cognitive Assessment beoordeelt op cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-30, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven.
6 maanden na het letsel
Primaire neurologische uitkomst: aangepaste Rankin-schaal op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na het letsel
De Modified Rankin Scale is een uitkomstmeting in zes categorieën, waarbij 0 = geen beperkingen, geen symptomen en 6 = overlijden.
12 maanden na het letsel
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 12 maanden
MAE's gedefinieerd als een van de volgende: longontsteking, sepsis, kwaadaardig hersenoedeem, overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 12 maanden
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Zorggerelateerde infectie
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Aantal proefpersonen met rillingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Rillen groter dan of gelijk aan 1 op de Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS). BSAS-scores variëren van 0-3, waarbij 0 aangeeft dat er geen rillingen zijn waargenomen en 3 duidt op ernstige rillingen waarbij sprake is van grove bewegingen van de romp en de bovenste en onderste ledematen.
Tot 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis); 3-, 6- en 12 maanden
Sterfte
7 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis); 3-, 6- en 12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Totale duur van de ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag op de IC
ICU-duur
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Medewerkers

Boston University
Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M. Greer, MD, MA, Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Kevin N. Sheth, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMD-1111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Gericht temperatuurbeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren