- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009994
Exteriorisation versus Nicht-Exteriorisation des Uterus während der Reparatur eines Uterusschnitts bei einem wiederholten Kaiserschnitt
Der Kaiserschnitt ist weltweit eine der am häufigsten durchgeführten großen Operationen. Abhängig von den untersuchten Einrichtungen oder Ländern macht es zwischen 1 % und 70 % der Lieferungen aus. In Ägypten liegt die Kaiserschnittrate bei 22 %, wobei in privaten Krankenhäusern höhere Raten zu beobachten sind. Im Jahr 2015 betrug die Häufigkeit von Kaiserschnitten im Woman Health Hospital der Universität Assiut 51,3 % aller Entbindungen.
Es wurden verschiedene Operationstechniken für den Kaiserschnitt definiert, die darauf abzielen, die Operationszeit zu verkürzen, die Operation einfacher und effizienter zu gestalten, die Kosten zu senken, das Risiko von Nebenwirkungen und postoperativer Morbidität sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verringern.
Auch der intraoperative Blutverlust ist eine der wichtigsten Komplikationen während des Kaiserschnitts. Eine systematische Überprüfung von 21 Studien aus dem Jahr 2011 ergab, dass die Inzidenz von intraoperativem Blutverlust und Bluttransfusionen mit zunehmender Anzahl von Kaiserschnittgeburten zunimmt Anämie in der Schwangerschaft erhöhte mütterliche Morbiditäten enthalten intraoperativen Blutverlust. In Ägypten liegt die Prävalenz der Eisenmangelanämie bei Schwangeren bei etwa 51 % der Schwangeren.
Nachdem das Baby per Kaiserschnitt geboren wurde und die Plazenta entfernt wurde, wird der Uterusschnitt entweder durch vorübergehende Entfernung des Uterus aus der Bauchhöhle (Exteriorisierung des Uterus) genäht, um die Reparatur des Uterusschnitts zu erleichtern, oder er wird innerhalb der Bauchhöhle (in situ) repariert Reparatur). Es gab nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, in denen die intraoperative und postoperative Morbidität nach der Externalisierung des Uterus mit der Nicht-Exteriorisierung verglichen wurde. Die aus diesen Studien gezogenen Schlussfolgerungen waren widersprüchlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in 28 Wochen
- Frauen, die sich wiederholt einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Erster Kaiserschnitt
- Placenta praevia.
- Gebärmutter reißen.
- Klassischer Kaiserschnitt.(oben Segment Kaiserschnitt)
- Schwere Präeklampsie.
- Chorioamnionitis.
- verlängerte oder behinderte Wehen.
- Myom.
- Polyhydramnion.
- Multiple Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Exteriorisierungsgruppe
Nach der Geburt des Fötus und der Plazenta entfernt der Chirurg die Gebärmutter noch aus der Bauchhöhle, indem er die Gebärmutter manuell aus dem Fundus und aus der Bauchhöhle herauszieht, bevor er mit dem Verschluss beginnt.
Nach der Reparatur der Gebärmutter kehrte die Gebärmutter in die Bauchhöhle zurück und reparierte die vordere Bauchdecke wie folgt.
|
|
|
Sonstiges: Nicht-Exteriorisierungsgruppe
Der Uterusschnitt wird intraabdominal repariert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
|
Postoperatives Hämoglobin (gm/L)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betriebsdauer (Minuten)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrapartale Blutung
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome TrustAbgeschlossenIntrapartum - Mittelschwere und schwere AnämieNigeria, Pakistan, Tansania, Sambia
Klinische Studien zur Reparatur des Uterusschnittes
-
Integra LifeSciences CorporationBeendetFußgeschwür, DiabetikerVereinigte Staaten, Puerto Rico