- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009994
Exteriorizace versus neexteriorizace dělohy při opravě děložního řezu u opakovaného císařského řezu
Císařský řez je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných velkých operací. Tvoří mezi 1 % a 70 % dodávek v závislosti na zařízení nebo posuzované zemi. V Egyptě je míra císařského řezu 22 %, přičemž vyšší míra je pozorována v soukromých nemocnicích. V roce 2015 je výskyt císařských řezů v nemocnici Woman Health Hospital na univerzitě Assiut 51,3 % ze všech porodů.
Různé operační techniky Pro císařský řez byly definovány s cílem zkrátit chirurgickou dobu, zjednodušit a zefektivnit operaci, snížit náklady, snížit riziko nežádoucích účinků a pooperační morbidity a také délky hospitalizace.
Také intraoperační krevní ztráta je jednou z důležitých komplikací během císařského řezu. Systematický přehled zahrnující 21 studií v roce 2011 odhalil, že se zvyšuje výskyt intraoperačních krevních ztrát a krevních transfuzí se zvýšeným počtem porodů císařským řezem. anémie v těhotenství zvyšuje mateřskou morbiditu včetně intraoperační krevní ztráty. V Egyptě, prevalence anémie z nedostatku železa mezi těhotnými ženami asi 51% těhotných žen.
Po porodu dítěte císařským řezem a extrakci placenty se děložní řez sešije buď dočasným odstraněním dělohy z dutiny břišní (exteriorizace dělohy), aby se usnadnila oprava děložního řezu, nebo se opravuje v dutině břišní (in situ opravit). Bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících intraoperační a pooperační morbiditu po externalizaci dělohy s neexteriorizací. Závěry vyvozené z těchto zkoušek byly protichůdné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy za 28 týdnů
- Ženy, které podstoupí opakovaný dolní segment císařského řezu
Kritéria vyloučení:
- První císařský řez
- Placenta previa.
- Ruptura dělohy.
- Klasický císařský řez.(horní segment císařského řezu)
- Závažná preeklampsie.
- Chorioamnionitida.
- prodloužený nebo rušený porod.
- Fibroid.
- Polyhydramnion.
- Vícečetné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Exteriorizační skupina
Po porodu plodu a placenty chirurg vytáhne dělohu ještě z peritoneální dutiny ruční manipulací s dělohou uterus z fundu a vyjme ji z dutiny břišní, než ji začne uzavírat.
Po opravě dělohy se děloha vrátila do dutiny břišní a opravila přední stěnu břišní následovně.
|
|
|
Jiný: Skupina bez externalizace
Řez dělohy bude opraven intraabdominálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peroperační ztráta krve (ml)
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
Pooperační hemoglobin (g/l)
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba provozu (minuty)
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrapartální krvácení
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...DokončenoIntrapartum | Transperineální ultrazvukKrocan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZatím nenabírámeNarození | IntrapartumTurecko (Türkiye)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome TrustDokončenoIntrapartum – středně těžká a těžká anémieNigérie, Pákistán, Tanzanie, Zambie
-
Armed Forces Hospital, PakistanZatím nenabírámeMateřská a novorozenecká sepse | Intrapartum antibiotika
Klinické studie na Oprava děložního řezu
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní