- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03009994
Exteriorisatie versus niet-exteriorisatie van de baarmoeder tijdens reparatie van baarmoederincisie in een herhaalde keizersnede
Een keizersnede is wereldwijd een van de meest uitgevoerde grote operaties. Het is goed voor tussen de 1% en 70% van de leveringen, afhankelijk van de beoordeelde faciliteiten of het land. In Egypte is het percentage keizersneden 22%, met hogere percentages in privéziekenhuizen. In 2015 was de incidentie van een keizersnede in het Woman Health Hospital aan de universiteit van Assiut 51,3% van alle bevallingen.
Verschillende operatietechnieken voor een keizersnede zijn gedefinieerd om de chirurgische tijd te verkorten, de operatie gemakkelijker en efficiënter te maken, de kosten te verlagen, het risico op bijwerkingen en postoperatieve morbiditeit te verminderen, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf.
Ook intra-operatief bloedverlies is een van de belangrijkste complicaties tijdens een keizersnede. Een systematische review met eenentwintig onderzoeken uit 2011 onthulde dat de incidentie van intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusie toeneemt met een toename van het aantal keizersneden. bloedarmoede tijdens de zwangerschap verhoogde maternale morbiditeit inclusief intraoperatief bloedverlies. In Egypte komt de prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen voor bij ongeveer 51% van de zwangere vrouwen.
Nadat de baby via een keizersnede is geboren en de placenta is verwijderd, wordt de baarmoederincisie gehecht ofwel door de baarmoeder tijdelijk uit de buikholte te verwijderen (exteriorisatie van de baarmoeder) om het herstel van de baarmoederincisie te vergemakkelijken, ofwel wordt de incisie in de buikholte hersteld (in situ reparatie). Er waren weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest waarin intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit na exteriorisatie van de baarmoeder werd vergeleken met niet-exteriorisatie. De conclusies uit deze onderzoeken waren tegenstrijdig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in 28 weken
- Vrouwen die herhaaldelijk een keizersnede in het onderste segment zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerste keizersnede
- Placenta praevia.
- Baarmoeder scheuren.
- Klassieke keizersnede.(bovenste segment keizersnede)
- Verbreek pre-eclampsie.
- Chorioamnionitis.
- langdurige of belemmerde arbeid.
- Fibroid.
- Polyhydramnio's.
- Meerling zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Externalisatie groep
Na de bevalling van de foetus en de placenta haalt de chirurg de baarmoeder nog uit de peritoneale holte door de baarmoeder met de hand uit de fundus te halen en uit de buikholte te halen voordat hij begint met het sluiten ervan.
Na herstel van de baarmoeder keerde de baarmoeder terug naar de buikholte en repareerde de voorste buikwand als volgt.
|
|
|
Ander: Niet-externaliseringsgroep
De baarmoederincisie wordt intra-abdominaal gerepareerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
Postoperatieve hemoglobine (gm/L)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruiksduur (minuten)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloeding tijdens de bevalling
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...VoltooidIntrapartum | Transperineale echografieKalkoen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNog niet aan het wervenGeboorte | IntrapartumTurkije (Türkiye)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome TrustVoltooidIntrapartum - Matige en ernstige bloedarmoedeNiger, Pakistan, Tanzania, Zambia
-
Harran UniversitySanliurfa Harran UniversityNog niet aan het wervenOnderzoek het effect van stressbalgebruik tijdens de intrapartum -periode op arbeidspijn en bevallingservaring bij primiparous vrouwen
-
Istanbul Bakirkoy Maternity and Children Diseases...VoltooidPostpartum bloeding | intrapartum bloeding
-
Armed Forces Hospital, PakistanNog niet aan het wervenMoeder- en neonatale sepsis | Intrapartum antibiotica
-
Tanta UniversityVoltooidZwangerschap resultaat | Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader | Intrapartum of postpartum bloeding | Ovariële reservemarkersEgypte
Klinische onderzoeken op Reparatie van baarmoederincisie
-
C. R. BardVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... en andere medewerkersOnbekendPerifere slagaderziekte | Claudicatio | Kritieke ischemie van ledematenVerenigde Staten
-
Hospital Universitario Ramon y CajalWervingAorta-aneurysma | Aneurysma van de thoracale aortaSpanje
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Coloplast A/SVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Canada
-
University of ChicagoEndeavor HealthVoltooidRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalActief, niet wervendBreast InfectionSingapore
-
Cook Research IncorporatedVoltooidTympanische membraanperforatie | TrommelvliesperforatieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Beijing Anzhen HospitalNog niet aan het wervenAtriale functionele mitralisinsufficiëntieChina
-
MedtronicNeuroBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland