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World Maternal Antifibrinolytic Trial_2 (WOMAN-2)

5. Januar 2024 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tranexamsäure zur Prävention postpartaler Blutungen bei Frauen mit Anämie: eine internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Postpartale Blutungen (PPH) sind jedes Jahr für etwa 100.000 Todesfälle bei Müttern verantwortlich, von denen fast alle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftreten. Wenn Tranexamsäure innerhalb von drei Stunden nach der Geburt verabreicht wird, reduziert es die Todesfälle aufgrund von Blutungen bei Frauen mit PPH um fast ein Drittel. Für viele Frauen ist die Behandlung von PPH jedoch zu spät, um Tod und schwere Morbiditäten zu verhindern. Mehr als ein Drittel der schwangeren Frauen auf der Welt sind anämisch und viele sind schwer anämisch. Wir wollen jetzt die WOMAN-2-Studie durchführen, um zu sehen, ob die Gabe von Tranexamsäure PPH und andere schwerwiegende Folgen bei Frauen mit mittelschwerer und schwerer Anämie verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist eine Ursache und Folge von PPH. Eine Kohortenstudie in Assam, Indien, ergab, dass Frauen mit mittelschwerer oder schwerer Anämie ein stark erhöhtes Risiko für PPH hatten. Frauen mit mittelschwerer Anämie hatten ein um 50 % erhöhtes Risiko, während Frauen mit schwerer Anämie ein zehnfach erhöhtes Risiko für PPH aufwiesen. Anämische Frauen können aufgrund des beeinträchtigten Sauerstofftransports zur Gebärmutter anfälliger für Uterusatonie sein. Anämische Frauen erleben schlechtere Ergebnisse nach PPH. Eine internationale Umfrage unter 275.000 Frauen ergab, dass schwere mütterliche Folgen nach PPH bei anämischen Frauen fast dreimal häufiger auftraten als bei nicht anämischen Frauen. Selbst mäßige Blutungen können bei anämischen Frauen lebensbedrohlich sein. Übermäßige Blutungen nach der Geburt verschlimmern die mütterliche Anämie, was zu einem Teufelskreis aus Blutungen und unerwünschten Folgen führt. Müdigkeit aufgrund von Anämie schränkt das Wohlbefinden einer Mutter und ihre Fähigkeit, für ihre Kinder zu sorgen, stark ein. Trotz der Bemühungen, Anämie zu verhindern, arbeiten viele Frauen mit gefährlich niedrigen Hämoglobinwerten

Tranexamsäure (TXA) hemmt die Fibrinolyse durch Blockieren der Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogen. TXA reduziert chirurgische Blutungen und Todesfälle aufgrund von Blutungen bei Traumapatienten. Die WOMAN-Studie untersuchte die Wirkung von TXA bei 20.060 Frauen mit PPH. Wenn es innerhalb von drei Stunden nach der Geburt verabreicht wurde, reduzierte TXA die Todesfälle aufgrund von Blutungen um fast ein Drittel (RR = 0,69, 95 % KI 0,52 bis 0,91, p = 0,008). Für viele Frauen kommt die Behandlung jedoch zu spät, um den Tod durch PPH zu verhindern. Die meisten PPH-Todesfälle ereignen sich in den ersten Stunden nach der Geburt, und Frauen mit Anämie sind einem stark erhöhten Risiko ausgesetzt. Während es einige Versuche mit TXA zur Vorbeugung von PPH gegeben hat, weisen die meisten schwerwiegende Mängel auf und keiner hat Daten über die Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern erhoben. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von TXA zur Vorbeugung von PPH.

Die WOMAN-2-Studie wird die Wirkung von TXA bei anämischen Frauen, die vaginal gebären, zuverlässig bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15068

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Women and Newborn Hospital
  • Tansania
      • Arusha, Tansania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tansania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tansania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tansania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mittelschwerer oder schwerer Anämie (Hämoglobinspiegel < 100 g/l oder Hämoglobinkonzentration < 30 %) nach einer vaginalen Geburt, bei der der verantwortliche Kliniker im Wesentlichen unsicher ist, ob er TXA anwenden soll

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht volljährig sind (<18 Jahre) und nicht von einem Vormund begleitet werden
  • Frauen mit einer bekannten Allergie gegen Tranexamsäure oder ihre Hilfsstoffe
  • Frauen, bei denen eine postpartale Blutung auftritt, bevor die Nabelschnur durchtrennt oder abgeklemmt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Injektion des Placebos mit 10 ml Natriumchlorid (0,9 %)
Sonstiges: Placebo
Ampullen und Verpackung für beide Arme werden identisch aussehen.
Andere Namen:
  • (Natriumchlorid 0,9 %)
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Eine intravenöse Injektion von Tranexamsäure. Gesamtdosis 1 Gramm (10 ml)
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ampullen und Verpackung für beide Arme werden identisch aussehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutung (Ursache wird beschrieben)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Klinische Beurteilung: Dies kann ein geschätzter Blutverlust von mehr als 500 ml oder ein Blutverlust sein, der ausreicht, um die hämodynamische Stabilität innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung zu beeinträchtigen. Die hämodynamische Instabilität basiert auf einer klinischen Beurteilung und wird anhand klinischer Anzeichen (niedriger systolischer Blutdruck, Tachykardie, verminderte Urinausscheidung) beurteilt.
24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Klinische Untersuchung
24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Probebehandlung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Definiert nach Protokoll
24 Stunden nach Verabreichung der Probebehandlung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Schockindex
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Probebehandlung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Herzfrequenz/systolischer Blutdruck
24 Stunden nach Verabreichung der Probebehandlung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Lebensqualität (mütterlich)
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Definiert nach Protokoll
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Erwartete Nebenwirkungen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
6-Minuten-Gehtest
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Interventionen zur Kontrolle primärer postpartaler Blutungen (medizinisch und chirurgisch)
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Eines der Folgenden: Uterotonika, Entfernung von Plazenta/Plazentafragmenten, intrauterine Ballontamponade, bimanuelle Uteruskompression, externe Aortenkompression, nicht-pneumatische Anti-Schock-Kleidung, Uterusarterienembolisation, Uteruskompressionsnaht, Hysterektomie und Laparotomie zur Blutstillung
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Empfang von Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Einheiten und Typ
Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Gefäßverschlussereignisse
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Einer der folgenden:Lungenembolie (LE), tiefe Venenthrombose (TVT), Schlaganfall, Myokardinfarkt
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Symptome einer Anämie
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
gemessen mit Lebensqualitätsfragebogen und Gehtest
Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Organversagen
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Eines der Folgenden: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, neurologische, Gerinnungs-/hämatologische Dysfunktion
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Sepsis
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Die Diagnose basiert auf dem Vorhandensein sowohl einer Infektion als auch eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS). SIRS erfordert mindestens zwei der folgenden Voraussetzungen: a) Temperatur < 36 °C oder > 38 °C (b) Herzfrequenz > 90 Schläge/min (c) Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min (d) Leukozytenzahl < 4 x 109 /L (<4000/mm³) oder >12x109/L (>12.000/mm³)
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Im Krankenhaus Tod
Zeitfenster: Tag 42
Todesursache und Todeszeitpunkt werden beschrieben
Tag 42
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Tage
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Aufnahme in und verbrachte Zeit in höheren Einrichtungen
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Hochpflege- und/oder Intensivstationen
Tag 42 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Status des Babys/der Babys
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
lebendig oder tot
Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Thromboembolische Ereignisse bei gestillten Säuglingen
Zeitfenster: Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
wie im Protokoll definiert
Tag 42 oder Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Haemocue (Point-of-Care-Test)
24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 42
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis (außer den erwarteten Komplikationen)
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienstuhl: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Hauptermittler: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Hauptermittler: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Hauptermittler: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Hauptermittler: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden öffentlich geteilt, wenn alle geplanten Analysen von den Woman-2 Trial Collaborators abgeschlossen sind. Diese wird auf freebird.lshtm.ac.uk gehostet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden öffentlich geteilt, wenn alle geplanten Analysen von den Woman-2 Trial Collaborators abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig anonymisierte Daten (ohne zufällige Zuordnung, Patienten-, Länder- und Standortkennungen) werden frei verfügbar sein.

Wenn Zufallszuweisungscodes, Länder-/Standortidentifikatoren angefordert werden, muss ein geeigneter vorab festgelegter Analyseplan der Trial Management Group zur Überprüfung vorgelegt werden, und erforderlichenfalls ist eine entsprechende Genehmigung durch die Ethikkommission erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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