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Prospektive Studie mit zusätzlich einmal täglich verabreichtem topischem Nepafenac 0,3 % im Vergleich zu Placebo

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Intuor Technologies, Inc.

Prävention und Risikofaktoren des pseudophakischen zystoiden Makulaödems; Prospektive Studie mit zusätzlich einmal täglich verabreichtem topischem Nepafenac 0,3 % im Vergleich zu Placebo

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Definition der wirksamen Verwendung eines topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zusätzlich zur topischen Steroidanwendung nach unkomplizierter Phakoemulsifikation zur Vorbeugung eines pseudophakischen zystoiden Makulaödems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit visuell signifikantem Katarakt sollten sich einer Phakoemulsifikation mit Implantation einer intrakapsulär positionierten Intraokularlinse unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Uveitis (<1 Jahr) frühere intraokulare Operation am vorderen Augenabschnitt Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nepafenac 0,3 %
Nepafenac 0,3 % Augenlösung einmal täglich dosiert
Arzneimittel: Nepafenac 0,3 %
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sterile Kochsalztropfen mit einem pH-Wert von etwa 7,0 und einer Osmolalität von 290 mOsm/kg, einmal täglich dosiert
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative klinische Befunde eines zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperatives Makulavolumen (mm)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME and nepafenac 0.3%

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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