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Étude prospective comparant le népafénac topique une fois par jour à 0,3 % à un placebo

12 décembre 2018 mis à jour par: Intuor Technologies, Inc.

Prévention de l'œdème maculaire cystoïde pseudophaque et facteurs de risque ; Étude prospective comparant le népafénac topique une fois par jour à 0,3 % à un placebo

Étude clinique prospective, randomisée, en double insu et contrôlée par placebo pour définir l'utilisation efficace d'un anti-inflammatoire non stéroïdien topique ajouté à l'utilisation de stéroïdes topiques après une phacoémulsification simple pour la prévention de l'œdème maculaire cystoïde pseudophakique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets, âgés de 18 ans et plus, avaient des cataractes visuellement significatives et devaient subir une phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire positionnée intracapsulaire.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'uvéite (<1 an) antécédents de chirurgie intraoculaire du segment antérieur hypersensibilité ou allergie aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: népafénac 0,3 %
solution ophtalmique de népafénac 0,3 % administrée une fois par jour
Médicament: Népafénac 0,3 %
Comparateur placebo: Solution saline
gouttes salines stériles avec un pH d'environ 7,0 et une osmolalité de 290 mOsm/kg, administrées une fois par jour
Médicament: Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques postopératoires de l'œdème maculaire cystoïde
Délai: 6 semaines
volume maculaire post-opératoire (mm)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuor Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CME and nepafenac 0.3%

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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