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Estudio prospectivo con nepafenaco tópico una vez al día adyuvante al 0,3 % frente a placebo

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Intuor Technologies, Inc.

Factores de riesgo y prevención del edema macular cistoide pseudofáquico; Estudio prospectivo con nepafenaco tópico una vez al día adyuvante al 0,3 % frente a placebo

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para definir el uso eficaz de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo tópico añadido al uso de esteroides tópicos después de la facoemulsificación sin complicaciones para la prevención del edema macular cistoide pseudofáquico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos, sujetos mayores de 18 años con cataratas visualmente significativas y que debían someterse a facoemulsificación con implantación de una lente intraocular posicionada intracapsular.

Criterio de exclusión:

  • uveítis previa (<1 año) cirugía intraocular del segmento anterior anterior hipersensibilidad o alergia a los AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nepafenaco 0,3%
solución oftálmica de nepafenaco al 0,3 % dosificada una vez al día
Droga: Nepafenaco 0,3%
Comparador de placebos: Solución salina
gotas de solución salina estériles con un pH de aproximadamente 7,0 y una osmolalidad de 290 mOsm/kg, administradas una vez al día
Droga: Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos clínicos posoperatorios del edema macular cistoideo
Periodo de tiempo: 6 semanas
volumen macular postoperatorio (mm)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuor Technologies, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CME and nepafenac 0.3%

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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