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Estudo prospectivo com nepafenaco tópico 0,3% adjuvante uma vez ao dia versus placebo

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Intuor Technologies, Inc.

Prevenção do Edema Macular Pseudofácico Cistóide e Fatores de Risco; Estudo prospectivo com nepafenaco tópico 0,3% adjuvante uma vez ao dia versus placebo

Estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para definir o uso efetivo de um anti-inflamatório não esteroide tópico adicionado ao uso de esteroide tópico após facoemulsificação não complicada para a prevenção do edema macular cistóide pseudofácico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

662

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos, com 18 anos ou mais, com cataratas visualmente significativas e foram submetidos a facoemulsificação com implantação de uma lente intra-ocular posicionada intracapsular.

Critério de exclusão:

  • uveíte anterior (<1 ano) cirurgia intraocular anterior do segmento anterior hipersensibilidade ou alergia a AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nepafenaco 0,3%
nepafenaco 0,3% solução oftálmica administrado uma vez ao dia
Medicamento: Nepafenaco 0,3%
Comparador de Placebo: Solução salina
gotas salinas estéreis com pH de aproximadamente 7,0 e osmolaridade de 290 mOsm/kg, administradas uma vez ao dia
Medicamento: Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados clínicos pós-operatórios de edema macular cistóide
Prazo: 6 semanas
volume macular pós-operatório (mm)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuor Technologies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CME and nepafenac 0.3%

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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