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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei primär progressiver Sprachapraxie (PPAOS)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Joyce Rios Gomes Osman, University of Miami

Untersuchung der Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei primär progressiver Sprachapraxie (PPAOS)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Sprachleistung bei Personen mit primär progressiver Sprachapraxie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sprachapraxie (AOS) ist eine motorische Sprachstörung, die die Programmierung der motorischen Sprachproduktion beeinträchtigt. Es ist gekennzeichnet durch die beeinträchtigte Fähigkeit, die sequentiellen, artikulatorischen Bewegungen zu koordinieren, die zur Erzeugung von Sprachlauten erforderlich sind. Es kann aus einer Schädigung des Gehirns resultieren, wie z. B. bei einem Schlaganfall, oder als Anzeichen/Symptom einer anderen neurodegenerativen Erkrankung.

TMS ist eine Neurostimulationstechnik, die nachweislich die kortikale Erregbarkeit auf nicht-invasive Weise moduliert und mit positiven Ergebnissen bei einer Vielzahl von neurologischen und psychologischen Störungen in Verbindung gebracht wurde. Es gibt Hinweise, die die Rolle von TMS bei Personen mit primär progredienter Erkrankung unterstützen Aphasien. Darüber hinaus gibt es einen Fallbericht, der auf eine Verbesserung der Sprachfähigkeit nach TMS bei einer Person mit primär progredientem AOS hindeutet. Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle von TMS bei primär progressivem AOS weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
  • Diagnose der primär progressiven Sprachapraxie basierend auf neurologischer Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung einschränkt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (d. h. instabiler Krebs, schwere Depression oder Angstzustände nach DSM-IV-Kriterien)
  • Abnormaler Belastungstest, wie vom behandelnden Arzt festgestellt (sofern keine kardiologische Freigabe vorliegt)
  • Wirkstoffmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Unkorrigierte Seh- oder Hördefizite, die die Anwendung der kognitiven Maßnahmen ausschließen würden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
  • Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie, Vorgeschichte von abnormalem (epileptiformem) EEG oder Familiengeschichte von behandlungsresistenter Epilepsie

  • Keine Medikation ist ein absoluter Ausschluss von TMS. Medikamente werden vom verantwortlichen MD überprüft und eine Entscheidung über die Aufnahme wird auf der Grundlage der folgenden Punkte getroffen:

    • Die Krankengeschichte des Probanden, die Medikamentendosis, die Vorgeschichte kürzlicher Medikationsänderungen oder die Behandlungsdauer und die Kombination mit anderen ZNS-aktiven Medikamenten.
    • Die veröffentlichten TMS-Richtlinien prüfen Medikamente, die bei TMS in Betracht gezogen werden sollten
  • Jedes Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo, es sei denn, der verantwortliche Arzt hat dies genehmigt
  • Alle medizinischen Geräte (z. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenten-Infusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnerv-Stimulator), sofern nicht anders vom zuständigen Arzt genehmigt
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Fehlende kortikospinale funktionelle Integrität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Nicht-invasive Hirnstimulation, repetitive Hochfrequenz-TMS in 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Nicht-invasive Hirnstimulation, repetitive Hochfrequenz-TMS in 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sprachleistung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Bewertungsskala für Sprachapraxie hat einen Gesamtbereich von 0-64, wobei niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung und höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregbarkeit des Motorkortex
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Erregbarkeit des Motorkortex wird mit Einzelpuls-TMS bewertet
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce R Gomes Osman, PT, PhD, Univeristy of Miami Miller School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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