Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) pierwotnej progresywnej apraksji mowy (PPAOS)
22 maja 2020 zaktualizowane przez: Joyce Rios Gomes Osman, University of Miami
Badanie zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w pierwotnej progresywnej apraksji mowy (PPAOS)
Celem pracy jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na mowę u osób z pierwotnie postępującą apraksją mowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Apraksja mowy (AOS) jest motorycznym zaburzeniem mowy wpływającym na programowanie motorycznej produkcji mowy. Charakteryzuje się upośledzoną zdolnością koordynowania sekwencyjnych, artykulacyjnych ruchów niezbędnych do wydobycia dźwięku mowy. Może wynikać z urazu mózgu, takiego jak udar, lub jako znak/objaw innej choroby neurodegeneracyjnej.
TMS to technika neurostymulacji, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość kory w sposób nieinwazyjny i jest powiązana z pozytywnymi wynikami w różnych zaburzeniach neurologicznych i psychicznych. Istnieją dowody potwierdzające rolę TMS u osób z pierwotnie postępującą afazje. Ponadto istnieje opis przypadku sugerujący poprawę mowy po TMS u osoby z pierwotnie postępującym AOS. To badanie jest podejmowane w celu dalszego zbadania roli TMS w pierwotnie postępującym AOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę
- Rozpoznanie pierwotnie postępującej apraksji mowy na podstawie oceny neurologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może ograniczyć oczekiwaną długość życia lub zakłócić udział w badaniu (tj. niestabilny rak, ciężka depresja lub lęk według kryteriów DSM-IV)
- Nieprawidłowy test wysiłkowy, określony przez lekarza prowadzącego (chyba że zapewniono zezwolenie kardiologiczne)
- Nadużywanie substancji czynnych lub uzależnienie od alkoholu
- Nieskorygowane deficyty wzroku lub słuchu, które wykluczałyby zastosowanie środków poznawczych
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
- Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki, historia nieprawidłowego (padaczkowopodobnego) zapisu EEG lub rodzinna historia padaczki opornej na leczenie
Żaden lek nie jest absolutnym wykluczeniem z TMS. Leki zostaną sprawdzone przez odpowiedzialnego lekarza, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie następujących informacji:
- Historia medyczna pacjenta, dawka leku, historia ostatnich zmian w leczeniu lub czas trwania leczenia oraz połączenie z innymi lekami działającymi na OUN.
- Opublikowane wytyczne TMS zawierają przegląd leków, które należy rozważyć w przypadku TMS
- Jakikolwiek metal w mózgu, czaszce lub gdzie indziej, chyba że został zatwierdzony przez odpowiedzialnego lekarza
- Wszelkie wyroby medyczne (tj. Rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego), chyba że lekarz prowadzący zatwierdzi inaczej
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak integralności funkcjonalnej korowo-rdzeniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Nieinwazyjna stymulacja mózgu, powtarzalna TMS o wysokiej częstotliwości, dostarczana w 10 sesjach w okresie 2 tygodni.
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu, powtarzalna TMS o wysokiej częstotliwości, dostarczana w 10 sesjach w okresie 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Skala oceny apraksji mowy ma całkowity zakres od 0 do 64, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości kory ruchowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Pobudliwość kory ruchowej zostanie oceniona za pomocą pojedynczego impulsu TMS
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce R Gomes Osman, PT, PhD, Univeristy of Miami Miller School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia psychomotoryczne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Demencja
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Apraksje
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20161125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .