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PixelShine vs. Iterative Rekonstruktion (IR) Verarbeitung von CT-Bildern

26. Juni 2017 aktualisiert von: AlgoMedica, Inc.

Prospektive Überprüfung von CT-Bildgebungsdaten zum Vergleich der Qualität von Bildern mit niedriger Strahlendosis, die mit iterativer Rekonstruktionssoftware nachbearbeitet wurden, mit der Software für maschinelles Lernen (AlgoMedica PixelShine).

In dieser Studie wird die Qualität von CT-Bildern verglichen, die mit sehr geringer Strahlungsdosis aufgenommen und mit kommerziell erhältlicher Software verarbeitet wurden, mit der Qualität von mit PixelShine verarbeiteten Bildern. Dadurch könnten bildgebende Einrichtungen möglicherweise CT-Scans mit geringeren Strahlungsdosen erstellen, ohne dass die Klarheit der CT-Bilder darunter leidet. Die Aufnahme hochwertiger CT-Bilder mit niedrig dosierter Strahlung kann die Patientensicherheit verbessern und hat erhebliche Auswirkungen auf die Bildgebungspraxis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung CT-Scans erhalten, werden gebeten, einer weiteren 5-minütigen Bildgebung mit sehr niedrig dosierter Strahlung vor dem CT-Scan mit konventioneller Dosis zuzustimmen. Die prospektive Überprüfung wird in zwei Kohorten durchgeführt: Brust-CT-Scans und Abdomen-CT-Scans.

Anonymisierte Bilder werden mit herkömmlicher CT-Software verarbeitet und mit denselben Bildern verglichen, die mit dem auf maschinellem Lernen basierenden PixelShine verarbeitet wurden. Ein zertifizierter Radiologe beurteilt das Rauschen und die visuelle Qualität der Bilddaten.

Studienpatienten erhalten durch die Teilnahme an der Studie etwa 10 % mehr Dosis als bei einem Standard-CT-Scan. Es sind keine kurzfristigen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dieser Studie bekannt. Die studienbedingt sehr geringe Strahlendosis liegt weit unter dem Niveau der konventionellen Röntgenbildgebung. Die Studie wurde im Rahmen des Überprüfungsprozesses vom Strahlenschutzausschuss genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen in der Lage und bereit sein, einer Teilnahme an diesem Projekt zuzustimmen
  • Bei den Patienten wird ein Standard-CT-Scan durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Diese Studie untersucht weder eine bestimmte Krankheit noch eine bestimmte Patientenpopulation, sondern untersucht und vergleicht lediglich Bilder, die bei geringer Strahlenbelastung aufgenommen und mit der PixelShine-Software von Algomedica nachbearbeitet wurden, mit konventionell verarbeiteten Bildern
  • Alle anderen Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brust-CT
Konventionelle Verarbeitung vs. PixelShine-Verarbeitung
Gerät: PixelShine
Algorithmus für maschinelles Lernen
Gerät: Konventionelle Verarbeitung
Iterative Rekonstruktionssoftware
Aktiver Komparator: Abdomen-CT
Konventionelle Verarbeitung vs. PixelShine-Verarbeitung
Gerät: PixelShine
Algorithmus für maschinelles Lernen
Gerät: Konventionelle Verarbeitung
Iterative Rekonstruktionssoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Bildqualität anhand der Bildrauschreduzierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Vergleich des Bildrauschens
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildauflösung anhand der Größe der erkannten Läsionen beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Bestimmen Sie die kleinste Größe erkennbarer Objekte
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlgoMedica, Inc.

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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