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PixelShine rispetto all'elaborazione di ricostruzione iterativa (IR) di immagini CT

26 giugno 2017 aggiornato da: AlgoMedica, Inc.

Revisione prospettica dei dati di imaging TC che confrontano la qualità delle immagini a bassa dose di radiazioni post-elaborate con il software di ricostruzione iterativa rispetto al software di apprendimento automatico (AlgoMedica PixelShine)

Questo studio confronterà la qualità delle immagini CT acquisite con radiazioni a bassissima dose ed elaborate con software disponibile in commercio rispetto alle immagini elaborate con PixelShine. Potenzialmente consentirebbe alle strutture di imaging di acquisire scansioni TC utilizzando dosi inferiori di radiazioni senza sacrificare la chiarezza delle immagini TC. L'acquisizione di immagini TC di alta qualità con radiazioni a basso dosaggio ha il potenziale per migliorare la sicurezza del paziente e ha implicazioni significative nelle pratiche di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che ricevono scansioni TC come parte del loro trattamento standard verrà chiesto di acconsentire a ulteriori 5 minuti di imaging utilizzando radiazioni a bassissima dose prima della scansione TC a dose convenzionale. La revisione prospettica verrà eseguita in due coorti: scansioni TC del torace e scansioni TC addominali.

Le immagini anonime verranno elaborate dal software CT convenzionale e confrontate con le stesse immagini elaborate con PixelShine basato sull'apprendimento automatico. Un radiologo certificato dalla commissione valuterà il rumore e la qualità visiva dei dati di imaging.

I pazienti dello studio riceveranno circa il 10% in più di dose rispetto a una scansione TC standard partecipando allo studio. Non sono noti problemi di sicurezza a breve termine associati a questo studio. La radiazione a dose molto bassa correlata allo studio è a un livello molto inferiore a quello utilizzato per l'imaging a raggi X convenzionale. Lo studio è stato approvato dal Comitato per la Sicurezza dalle Radiazioni come parte del processo di revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono essere in grado e disposti ad acconsentire a partecipare a questo progetto
  • I pazienti saranno programmati per una scansione TC standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Questo studio non indaga né su una specifica malattia né su una specifica popolazione di pazienti: esamina e confronta solo le immagini ottenute a bassa esposizione alle radiazioni post-elaborate con il software PixelShine di Algomedica con immagini elaborate in modo convenzionale
  • Tutti gli altri pazienti saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TC del torace
Elaborazione convenzionale rispetto all'elaborazione PixelShine
Dispositivo: PixelShine
Algoritmo di apprendimento automatico
Dispositivo: Elaborazione convenzionale
Software di ricostruzione iterativo
Comparatore attivo: TAC addominale
Elaborazione convenzionale rispetto all'elaborazione PixelShine
Dispositivo: PixelShine
Algoritmo di apprendimento automatico
Dispositivo: Elaborazione convenzionale
Software di ricostruzione iterativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità visiva dell'immagine valutata dalla riduzione del rumore dell'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Confronto del rumore dell'immagine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'immagine valutata in base alla dimensione delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Determina la dimensione minima degli oggetti rilevabili
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlgoMedica, Inc.

Collaboratori

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALG-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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