Unterbrochene vs. kontinuierliche subkutane Hautnaht bei elektivem Kaiserschnitt.
12. Dezember 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
Vergleichsstudie zwischen unterbrochener und kontinuierlicher subkutaner Hautnaht bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Nicht-diabetische schwangere Frauen, die sich einer elektiven CS unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I umfasste Frauen, deren Haut mit subkutaner unterbrochener Matratzennaht mit nicht resorbierbarem Polypropylen verschlossen wurde, und Gruppe II umfasste Frauen, deren Haut mit subkutikulärer fortlaufender Naht verschlossen wurde unter Verwendung des gleichen Nahtmaterials
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-diabetische schwangere Frauen, die sich einer elektiven CS unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I umfasste Frauen, deren Haut mit subkutaner unterbrochener Matratzennaht unter Verwendung von nicht resorbierbarem Polypropylen verschlossen wurde, und Gruppe II umfasste Frauen, deren Haut mit subkutikulärer fortlaufender Naht verschlossen wurde unter Verwendung des gleichen Nahtmaterials.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Insgesamt gute Gesundheit
- Wahlweise Kaiserschnitt ASA Klasse 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen synthetisches Nahtmaterial
- Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- Verwendung von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Eingriff
- Hautsepsis oder systemisches Fieber
- BMI > 35
- Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung oder dermatologischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen ASA-Klasse 3 oder 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: durchgehend subkutikulär
Haut mit durchgehender subkutaner Matratzennaht aus nicht resorbierbarem Polypropylen geschlossen
|
Die Haut wird nach einem elektiven Kaiserschnitt mit kontinuierlichen subkutanen Nähten unter Verwendung von nicht resorbierbarem Polypropylen verschlossen
|
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Aktiver Komparator: Subkutikulär unterbrochen
Hautverschluss mit unterbrochener subkutaner Matratzennaht aus nicht resorbierbarem Polypropylen
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Die Haut wird nach einem elektiven Kaiserschnitt mit unterbrochenen subkutanen Matratzennähten unter Verwendung von nicht resorbierbarem Polypropylen verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Auftreten von Anzeichen einer Wundinfektion
|
10 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Narbendehiszenz
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Auftreten von Narbendehiszenzen oder Narbenhernien
|
10 Tage nach der Operation
|
|
Wundserom
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Auftreten eines Wundseroms
|
10 Tage nach der Operation
|
|
die Notwendigkeit einer Wiedereinschaltung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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tatsächliches Aufklaffen der Wunde
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10 Tage nach der Operation
|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
durch visuellen Analogscore Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Wundhämatom
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Auftreten eines subkutanen Hämatoms
|
10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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