Přerušené versus kontinuální subkutikulární sešívání kůže u elektivního císařského řezu.
12. prosince 2021 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
Srovnávací studie mezi přerušovaným a kontinuálním subkutikulárním sešíváním kůže u žen podstupujících volitelný císařský řez. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Nediabetické těhotné ženy, které podstoupí elektivní CS, budou randomizovány do dvou skupin: skupina I zahrnovala ženy, které mají kůži uzavřenou subkutikulárním přerušovaným matracovým stehem s použitím nevstřebatelného polypropylenu, a skupina II zahrnovala ženy, které mají kůži uzavřenou subkutikulárním kontinuálním stehem pomocí stejného šicího materiálu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nediabetické těhotné ženy, které podstoupí elektivní CS, budou randomizovány do dvou skupin: skupina I zahrnovala ženy, které měly kůži uzavřenou subkutikulárním přerušovaným matracovým stehem s použitím nevstřebatelného polypropylenu, a skupina II zahrnovala ženy, které měly kůži uzavřenou subkutikulárním kontinuálním stehem pomocí stejného šicího materiálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Celkově dobrý zdravotní stav
- Volitelný císařský řez ASA třídy 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Alergie na syntetické šicí materiály
- Diabetes, ať už gestační nebo pregestační
- užívání steroidních nebo imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců od výkonu
- Kožní sepse nebo systémová horečka
- BMI > 35
- Anamnéza tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev nebo dermatologické stavy, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran ASA třídy 3 nebo 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontinuální subkutikulární
kůže uzavřená kontinuálním podkožním matracovým stehem z nevstřebatelného polypropylenu
|
kůže je po elektivním císařském řezu uzavřena kontinuálními subkutikulárními stehy z nevstřebatelného polypropylenu
|
|
Aktivní komparátor: Přerušená subkutikulární
kůže uzavřená přerušeným subkutikulárním matracovým stehem z nevstřebatelného polypropylenu
|
kůže je po elektivním císařském řezu uzavřena přerušenými matracovými subkutikulárními stehy z nevstřebatelného polypropylenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce rány
Časové okno: 10 dní po operaci
|
výskyt příznaků infekce rány
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dehiscence jizvy
Časové okno: 10 dní po operaci
|
výskyt dehiscence jizvy nebo incizní kýly
|
10 dní po operaci
|
|
sérom z rány
Časové okno: 10 dní po operaci
|
výskyt seromu rány
|
10 dní po operaci
|
|
potřeba opětovného uzavření
Časové okno: 10 dní po operaci
|
skutečné rozevírání rány
|
10 dní po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
prostřednictvím vizuálního analogového skóre Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
|
12 hodin po operaci
|
|
hematom rány
Časové okno: 10 dní po operaci
|
výskyt podkožního hematomu
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .