Onderbroken versus continue onderhuidse huidhechting bij electieve keizersnede.
12 december 2021 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
Vergelijkende studie tussen onderbroken en continue subcuticulaire huidhechting bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Niet-diabetische zwangere vrouwen die electieve CS ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: groep I omvatte vrouwen waarvan de huid is gesloten met een onderhuidse onderbroken matrashechting met behulp van niet-resorbeerbaar polypropyleen, en groep II omvatte vrouwen waarvan de huid is gesloten met een onderhuidse doorlopende hechting met hetzelfde hechtmateriaal
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-diabetische zwangere vrouwen die een electieve CS ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: groep I omvatte vrouwen bij wie de huid was gesloten met een onderhuidse onderbroken matrashechting met behulp van niet-resorbeerbaar polypropyleen, en groep II omvatte vrouwen bij wie de huid was gesloten met een onderhuidse doorlopende hechting met hetzelfde hechtmateriaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Al met al een goede gezondheid
- Keuze keizersnede ASA klasse 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor synthetische hechtmaterialen
- Diabetes, zowel tijdens de zwangerschap als tijdens de zwangerschap
- gebruik van steroïden of immunosuppressiva binnen de laatste 6 maanden van de procedure
- Huidsepsis of systemische koorts
- BMI > 35
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming of dermatologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren ASA klasse 3 of 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: continue subcuticulair
huid gesloten met continue onderhuidse matrashechting met behulp van niet-resorbeerbaar polypropyleen
|
huid wordt gesloten met doorlopende onderhuidse hechtingen met behulp van niet-resorbeerbaar polypropyleen na electieve keizersnede
|
|
Actieve vergelijker: Onderbroken subcuticulair
huid gesloten met onderbroken onderhuidse matrashechting met behulp van niet-resorbeerbaar polypropyleen
|
huid wordt gesloten met onderbroken onderhuidse hechtingen van de matras met behulp van niet-resorbeerbaar polypropyleen na een electieve keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
optreden van tekenen van wondinfectie
|
10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
litteken dehiscentie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
optreden van littekendehiscentie of littekenbreuk
|
10 dagen na de operatie
|
|
wond seroom
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
optreden van wondseroom
|
10 dagen na de operatie
|
|
de behoefte aan hersluiting
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
daadwerkelijke opening van de wond
|
10 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
via visueel analoge score De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die gebruikt kan worden in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
|
12 uur na de operatie
|
|
wond hematoom
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
optreden van subcutaan hematoom
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .