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Überwachung der systemischen oder Organperfusion bei Frühgeborenen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Juyoung Lee, Inha University Hospital

Beobachtungsstudie zur Überwachung der systemischen oder Organdurchblutung und -durchblutung bei Frühgeborenen

Um zu untersuchen, ob Biomarker die systemische oder spezifische Organperfusion gut widerspiegeln, gehen wir in die beobachtende Vergleichsstudie mit mehreren hämodynamischen Überwachungsmethoden bei Frühgeborenen. Es umfasst die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die Pulsoximetrie mit Perfusionsindex (PI) und Plethvariabilitätsindex (PVI) sowie die funktionelle Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodynamische Beobachtungsvergleiche werden in den folgenden 6 Episoden bei jedem Patienten durchgeführt.

  1. ersten 24 Stunden nach der Geburt
  2. während der Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC): 4 Stunden vor bis 4 Stunden nach der Transfusion
  3. Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis: ab Verdachtspunkt für 48 Stunden
  4. Sepsisverdacht: ab Verdachtsstelle für 48 Stunden
  5. Oligourie (< 1 ml/kg/Stunde Urin): für 48 Stunden
  6. Hypotonie (mittlerer Blutdruck < 30 mmHg): für 48 Stunden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit 32 Wochen oder weniger Gestationsalter oder 1.500 g oder weniger Geburtsgewicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit 32 Wochen oder weniger Gestationsalter oder 1.500 g oder weniger Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder ohne Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborenes
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 32 Wochen oder weniger oder einem Geburtsgewicht von 1.500 g oder weniger, die im Universitätskrankenhaus Inha geboren wurden und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Inha aufgenommen werden
Gerät: NIRS (Nahinfrarotspektroskopie)
  1. NIRS, INVOS 5100 zerebraler/somatischer Oximetermonitor (Somanetics Corp, Troy, Michigan, USA)
  2. Radical-7-Pulsoximeter (Masimo Corp, Irvine, CA, USA)
  3. Echokardiographie (Ultraschallsystem Philips HD 15, CA, USA)
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • Pulsoximetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert jedes Index für Hypotonie
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
Positiver Vorhersagewert jedes Index, der durch die Überwachungsmaschinen aufgezeichnet wird
ersten 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neoperfusion-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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