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Surveillance de la perfusion systémique ou organique chez les prématurés

25 février 2019 mis à jour par: Juyoung Lee, Inha University Hospital

Étude observationnelle sur la surveillance de la circulation sanguine et de la perfusion systémiques ou organiques chez les prématurés

Pour étudier le biomarqueur reflète bien la perfusion systémique ou spécifique d'un organe, nous allons à l'étude de comparaison observationnelle utilisant plusieurs méthodes de surveillance hémodynamique chez les prématurés. Il comprend la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS), l'oxymétrie de pouls avec indice de perfusion (PI) et indice de variabilité de la pleth (PVI) et l'échocardiographie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des comparaisons observationnelles hémodynamiques seront réalisées dans les 6 épisodes ci-dessous sur chaque patient.

  1. premières 24 heures après la naissance
  2. pendant la transfusion de globules rouges (GR) : de 4 heures avant à 4 heures après la transfusion
  3. suspicion d'entérocolite nécrosante : du point de suspicion pendant 48 heures
  4. suspicion de septicémie : du point de suspicion pendant 48 heures
  5. oligourie (< 1 mL/kg/heure d'urine) : pendant 48 heures
  6. hypotension (tension artérielle moyenne < 30 mmHg) : pendant 48 heures

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les bébés prématurés avec 32 semaines ou moins d'âge gestationnel ou 1 500 g ou moins de poids à la naissance

La description

Critère d'intégration:

  • les bébés prématurés avec 32 semaines ou moins d'âge gestationnel ou 1 500 g ou moins de poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • nourrissons sans le consentement de leurs tuteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrisson prématuré
prématurés de 32 semaines ou moins d'âge gestationnel ou de 1 500 g ou moins de poids à la naissance, nés à l'hôpital universitaire d'Inha et admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire d'Inha
Dispositif: NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
  1. NIRS, moniteur d'oxymètre cérébral/somatique INVOS 5100 (Somanetics Corp, Troy, Michigan, États-Unis)
  2. Oxymètre de pouls Radical-7 (Masimo Corp, Irvine, Californie, États-Unis)
  3. Échocardiographie (Phillips HD 15 Ultrasound system, CA, USA)
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • Oxymétrie de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive de chaque indice sur l'hypotension
Délai: premières 24 heures après la naissance
Valeur prédictive positive de chaque indice enregistrée par les machines de surveillance
premières 24 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neoperfusion-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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