- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153618
VALIDIEREN: Virtual Agent Linked Intelligent Disease Assessment Tool Engine (VALIDATE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie besteht darin, das Virtual Agent Linked Intelligent Disease Assessment Tool Engine („VALIDATE“)-System als Mittel zur Verbesserung der Erschwinglichkeit und Einfachheit bei gleichzeitiger Wahrung der Gültigkeit und Durchführbarkeit des Sammelns, Bewertens und Handelns auf umfassenden Gesundheitshistoriendaten zu evaluieren .
Virtuelle Agenten (VAs) sind vollständig autonome und verkörperte Software-Agenten, die sowohl verbale (z. B. Sprache) und nonverbale Modalitäten (z. B. Blick, Gestikulieren), um eine Begegnung zwischen Arzt und Patient zu simulieren. Diese Wirkstoffe haben bereits erfolgreich Vorteile für Patienten gezeigt: Sie können Daten zur Familiengeschichte selbst eingeben, die Einhaltung von Medikamenten erleichtern, Informationen zur Verhaltensgesundheit bereitstellen, als klinische Interviewer fungieren, das Stillen fördern und über Bewegung und Gewichtsabnahme aufklären und diese motivieren. Das VALIDATE-System wurde als vollautomatische Alternative zum derzeit äußerst arbeitsintensiven Prozess der Erfassung und Transkription von CHH-Daten entwickelt. VALIDATE wird auf seine Fähigkeit untersucht, den Zeit- und Kostenaufwand für Ärzte bei der Erfassung, Überprüfung, Analyse und Dokumentation genauer und vollständiger bestimmter CHH-Daten direkt von Patienten zu Hause mithilfe ihrer eigenen persönlichen Desktop-Computer erheblich zu reduzieren. VALIDATE wird auch auf seine Fähigkeit hin untersucht, gültige klinische Wirkungen zu identifizieren, z. B. Überweisungsindikationen für die Beurteilung familiärer Krebserkrankungen auf der Grundlage der Richtlinien des American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG), der National Society of Genetic Counselors (NSGC) und des National Comprehensive Care Network (NCCN).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Erwachsenen über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Kinder unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betreffs validieren
Werden eingeladen, mit VALIDATE zu interagieren, um festzustellen, ob sie die Überweisungsindikationen für die Beurteilung der Krebsprädisposition erfüllen.
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Wird eingeladen, mit VALIDATE zu interagieren, um Fragen zur Krebsgeschichte in der Familie sowie zur persönlichen Kranken- und Lebensstilgeschichte zu beantworten.
Basierend auf den Antworten wird VALIDATE feststellen, ob die Überweisungsindikationen für die Beurteilung der Krebsprädisposition erfüllt sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der aktuelle Pflegestandard wird eingehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Verwendung von VALIDATE zufrieden sind
Zeitfenster: Bis zu sechzehn Wochen
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Am Ende der Sitzung werden die Teilnehmer gefragt, ob 1. ihnen der Prozess gefallen hat, 2. ob sie diesen Prozess dem Ausfüllen eines Online- oder Papierformulars vorziehen und 3. ob sie den Prozess anderen empfehlen würden?
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Bis zu sechzehn Wochen
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Übereinstimmung der Datenerhebung – identifizierte Verwandte
Zeitfenster: Bis zu sechzehn Wochen
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Die Genauigkeitsraten werden berechnet, indem die Anzahl der mit VALIDATE identifizierten Verwandten durch die Anzahl geteilt wird, die von einem geschulten Kliniker ermittelt wurde
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Bis zu sechzehn Wochen
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Übereinstimmung der Datenerfassung – identifizierte Krebsarten
Zeitfenster: Bis zu sechzehn Wochen
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Die Genauigkeitsraten werden berechnet, indem die Anzahl der mit VALIDATE identifizierten Krebsarten durch die Anzahl geteilt wird, die von einem geschulten Kliniker identifiziert wurde
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Bis zu sechzehn Wochen
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Anzahl der VALIDATE-Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen, die für eine weitere Beurteilung der Krebsprädisposition identifiziert wurden.
Zeitfenster: Bis zu sechzehn Wochen
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Bis zu sechzehn Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baldeep Singh, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 39175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur VALIDATE-System
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