Eine Studie des EP4-Antagonisten CR6086 in Kombination mit Methotrexat bei DMARD-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Patienten mit der Diagnose einer eindeutigen rheumatoiden Arthritis (RA) gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010.
3. Krankheitsdauer nicht länger als 1 Jahr (frühe RA).
4. Die Patienten müssen gegenüber anderen DMARDs (csDMARDs oder bDMARDs oder tsDMARDs) außer Hydroxychloroquin naiv sein.
5. Patienten mit „mäßiger“ Krankheitsaktivität, dokumentiert durch einen Disease Activity Score 28 (DAS28) (C-reactive Protein – CRP) Indexwert > 3,2.
6. Patienten mit einem C-reaktiven Protein (hsCRP) im Serum, das höher als die obere Grenze des Normalwerts ist.
7. Patienten, die positiv auf Serum-Rheumafaktor (RF) oder antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper (ACPA) sind.

Ausschlusskriterien:

1. Rheumatische Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von RA oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung mit Ausnahme von RA oder eine nicht entzündliche Art von Muskel-Skelett-Erkrankung (z. B. Osteoarthritis oder Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfarztes symptomatisch und/oder schwerwiegend genug ist, um die Studienverfahren zu beeinträchtigen.
2. Vorgeschichte von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren und Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme oder Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen.
3. Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung.
4. Malignität (mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ), die in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch aktiv war.
5. Akute Hepatitis (während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch), chronische Hepatitis oder HIV-Infektion.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder
7. Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Laktose.
8. Impfung mit Lebendimpfstoffen während der 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
9. Klinisch signifikante Anomalien in Hämatologie, alkalischer Phosphatase im Serum, Gamma-Glutamyl-Transferase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Kreatinin-Clearance, 12-Kanal-EKG.
10. Verwendung von Hydroxychloroquin während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
11. Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, es sei denn, sie wird ≥ 7 Tage vor dem Screening-Besuch in Dosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison beibehalten.
12. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
13. Verwendung anderer Prüfpräparate/-behandlungen oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.

14. Für Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. Schwangerschaft (z. positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder Stillen
    2. Versäumnis, einer hochwirksamen Verhütungsmethode zuzustimmen.
15. Bei sexuell aktiven Männern mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter: Nichteinverständnis zur Anwendung von Verhütungsmitteln.