Un estudio del antagonista de EP4 CR6086 en combinación con metotrexato, en pacientes sin tratamiento previo con FARME con artritis reumatoide temprana

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥18 años.
2. Pacientes con diagnóstico definitivo de artritis reumatoide (AR) según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
3. Duración de la enfermedad no mayor a 1 año (AR temprana).
4. Los pacientes deben ser vírgenes a cualquier DMARD (csDMARD, bDMARD o tsDMARD) que no sea hidroxicloroquina.
5. Pacientes con actividad de la enfermedad "moderada" documentada por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (proteína C reactiva - PCR) > 3,2.
6. Pacientes con proteína C reactiva sérica (hsCRP) por encima del límite superior de la normalidad.
7. Pacientes positivos para factor reumatoide sérico (FR) o anticuerpos antipéptido cíclico citrulinado (ACPA).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR, o tipo de afección musculoesquelética no inflamatoria (p. ej., osteoartritis o fibromialgia) que, en opinión del investigador, sea sintomática o lo suficientemente grave como para interferir con los procedimientos del estudio.
2. Antecedentes de úlceras gástricas/duodenales y hemorragia gastrointestinal, o enfermedades gastrointestinales que se sabe que interfieren con la absorción o excreción de medicamentos.
3. Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada.
4. Neoplasia maligna (con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino) activa durante los 12 meses anteriores a la visita de selección.
5. Hepatitis aguda (durante los 3 meses anteriores a la visita de selección), hepatitis crónica o infección por VIH.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o
7. alergia/sensibilidad a la lactosa.
8. Vacunación con vacunas vivas durante las 6 semanas anteriores a la Visita de Selección.
9. Alteraciones clínicamente significativas en hematología, fosfatasa alcalina sérica, gamma-glutamil-transferasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, aclaramiento de creatinina, ECG de 12 derivaciones.
10. Uso de hidroxicloroquina durante las 4 semanas anteriores a la Visita de Selección.
11. Tratamiento con corticoides orales, salvo que se mantenga a dosis equivalentes a ≤10 mg/día de prednisona ≥7 días antes de la Visita de Selección.
12. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
13. Uso de otros medicamentos/tratamientos en investigación, o inscripción en un ensayo clínico durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.

14. Para mujeres en edad fértil:

    1. Embarazo (es decir, prueba de embarazo positiva en la selección) o lactancia
    2. No aceptar la práctica de un método anticonceptivo altamente efectivo.
15. Para hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil: falta de acuerdo para usar anticonceptivos.