Een studie van de EP4-antagonist CR6086 in combinatie met methotrexaat, bij DMARD-naïeve patiënten met vroege reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar.
2. Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis (RA) volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010.
3. Ziekteduur niet langer dan 1 jaar (vroege RA).
4. Patiënten moeten naïef zijn voor andere DMARD's (csDMARD's of bDMARD's of tsDMARD's) dan hydroxychloroquine.
5. Patiënten met "matige" ziekteactiviteit zoals gedocumenteerd door een Disease Activity Score 28 (DAS28) (C-Reactive Protein - CRP) indexscore > 3,2.
6. Patiënten met serum C-reactief proteïne (hsCRP) hoger dan de bovengrens van normaal.
7. Patiënten positief voor serumreumafactor (RF) of anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen (ACPA).

Uitsluitingscriteria:

1. Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA, of huidige inflammatoire gewrichtsziekte anders dan RA, of niet-inflammatoir type musculoskeletale aandoening (bijv. artrose of fibromyalgie) die volgens de onderzoeker symptomatisch en/of ernstig genoeg is om de onderzoeksprocedures te verstoren.
2. Geschiedenis van maag-/twaalfvingerige darmzweren en gastro-intestinale bloedingen, of gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van medicijnen verstoren.
3. Ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, long-, hart- of neurologische aandoeningen.
4. Maligniteit (met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ) actief gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Acute hepatitis (gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek), chronische hepatitis of HIV-infectie.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of
7. allergie/gevoeligheid voor lactose.
8. Vaccinatie met levende vaccins gedurende de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Klinisch significante afwijkingen in hematologie, serumalkalinefosfatase, gamma-glutamyltransferase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, creatinineklaring, 12-afleidingen ECG.
10. Gebruik van hydroxychloroquine gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Behandeling met orale corticosteroïden, tenzij gehandhaafd op doses equivalent aan ≤10 mg/dag prednison ≥7 dagen vóór het screeningsbezoek.
12. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
13. Gebruik van andere geneesmiddelen/behandelingen in onderzoek, of deelname aan een klinische proef gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

14. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    1. Zwangerschap (d.w.z. positieve zwangerschapstest bij Screening) of borstvoeding
    2. Niet akkoord gaan met het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
15. Voor seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden: niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie.