早期関節リウマチの DMARD 未治療患者における EP4 アンタゴニスト CR6086 とメトトレキサートの併用に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）分類基準に従って、明確な関節リウマチ（RA）と診断された患者。
3. -病気の期間が1年を超えない（早期RA）。
4. 患者は、ヒドロキシクロロキン以外の DMARD (csDMARD、または bDMARD、または tsDMARD) に対してナイーブでなければなりません。
5. -疾患活動性スコア28（DAS28）（C反応性タンパク質-CRP）インデックススコア> 3.2によって文書化された「中程度の」疾患活動性を持つ患者。
6. -血清C反応性タンパク質（hsCRP）が正常上限よりも高い患者。
7. -血清リウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド抗体（ACPA）が陽性の患者。

除外基準:

1. -RA以外のリウマチ性自己免疫疾患、またはRA以外の現在の炎症性関節疾患、または非炎症性タイプの筋骨格状態（例：変形性関節症または線維筋痛症） 治験責任医師の意見では、症候性および/または研究手順を妨げるのに十分なほど深刻です。
2. -胃/十二指腸潰瘍および消化管出血、または薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている消化管疾患の病歴。
3. -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓または神経疾患。
4. -悪性腫瘍（適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは in situ の子宮頸がんを除く） スクリーニング来院前の12か月間活動。
5. -急性肝炎（スクリーニング来院前の3か月間）、慢性肝炎、またはHIV感染。
6. アルコールまたは薬物乱用の履歴、または
7. 乳糖に対するアレルギー/過敏症。
8. -スクリーニング訪問前の6週間の生ワクチンによる予防接種。
9. 血液学、血清アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、クレアチニンクリアランス、12誘導心電図における臨床的に重要な異常。
10. -スクリーニング訪問前の4週間のヒドロキシクロロキンの使用。
11. -経口コルチコステロイドによる治療、ただし、スクリーニング訪問の7日前までにプレドニゾン10 mg /日以下に相当する用量で維持されている場合を除きます。
12. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。
13. -他の治験薬/治療の使用、またはスクリーニング訪問前の6か月間の臨床試験への登録。

14. 妊娠可能な女性の場合：

    1. 妊娠（つまり スクリーニングでの妊娠検査陽性）または母乳育児
    2. 非常に効果的な避妊法を実践することに同意しない。
15. 妊娠可能な女性パートナーを持つ性的に活発な男性の場合：避妊に同意しない。