Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beste Option zur Gallendrainage bei fortgeschrittenem Klatskin-Tumor

10. Juli 2019 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Beste Option zur Gallendrainage bei Klatskin-Tumor Typ II, III, IV: ERCP oder PTBD

Untersuchung der durch Gallendrainage bedingten Cholangitis und anderer Komplikationen der perkutanen transhepatischen Gallendrainage (PTBD) bei der Behandlung des Klatskin-Tumors (KT) im Vergleich zur endoskopischen Gallendrainage (EBD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die operative Behandlung in Kombination mit einer präoperativen biliären Drainage (PBD) hat sich als sichere Behandlungsstrategie für KT etabliert. Die präoperative Cholangitis war ein unabhängiger Risikofaktor für Patienten, die sich wegen KT einer Resektion unterziehen mussten. Es gibt jedoch Kontroversen bezüglich der bevorzugten Technik für PBD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klatskin-Tumorpatienten vom Typ II, III, IV;
  • 18-90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen;
  • Gerinnungsstörung (INR> 1,3) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (<50×109 / L) oder Verwendung von Antikoagulanzien;
  • Frühere endoskopische Sphinkterektomie (EST) oder endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD);
  • Jede Art von GI-Rekonstruktion;
  • Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangsteinen;
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung, schwere Lebererkrankung, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), septischer Schock;
  • Gallen-duodenale Fistel;
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gallengang 1
Patienten mit fortgeschrittenem hilarem Cholangiokarzinom benötigen eine biliäre Drainage, die durch eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)-Drainage durchgeführt wird
Verfahren: ERCP-Drainage
Wenn Patienten mit fortgeschrittenem Klatskin-Tumor eine Gallendrainage benötigen, entscheiden sie sich nach Aufklärung für eine endoskopische Drainage.
Aktiver Komparator: Gallengang 2
Patienten mit fortgeschrittenem hilarem Cholangiokarzinom benötigen eine Gallendrainage, die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) durchgeführt wird
Verfahren: PTBD-Drainage
Wenn Patienten mit fortgeschrittenem Klatskin-Tumor eine Gallendrainage benötigen, entscheiden sie sich nach Aufklärung für eine perkutane transhepatische Gallendrainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Cholangitis
Zeitfenster: 2 Wochen
Akute Cholangitis ist definiert, wenn Patienten nach dem Eingriff innerhalb von 2 Wochen Bauchschmerzen, hohes Fieber oder Schüttelfrost hatten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerz-Score (Scores: 1-10)
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate
Gesamte prozedurbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Pankreatitis, Blutung, Perforation, Aussaat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Studienleiter: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biliary drainage in KT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangitis

Klinische Studien zur ERCP-Drainage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren