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Versendete Erinnerungen plus fäkale immunchemische Tests (MFIT)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Versendete Erinnerungen plus fäkale immunchemische Tests (FIT) zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge unter Medicaid-Begünstigten im Landkreis Mecklenburg

Zweck: Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Kosteneffektivität einer per Post versandten Erinnerung mit und ohne FIT-Kits in einer Population von Medicaid-Registrierten im Landkreis Mecklenburg zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Kosteneffektivität einer per Post versandten Erinnerung mit und ohne FIT-Kits in einer Population von Medicaid-Registrierten im Landkreis Mecklenburg zu testen.

Teilnehmer: Medicaid-Begünstigte, die bei Community Care of North Carolina eingeschrieben sind, im Alter von 52-64, derzeit in Mecklenburg County leben, mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs (CRC), ohne Aufzeichnungen über ein kürzliches CRC-Screening (FOBT innerhalb von 12 Monaten, Koloskopie innerhalb 10 Jahre).

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer werden über die staatliche Medicaid-Datenbank identifiziert und randomisiert, um entweder: 1) eine Erinnerung per Post zum Abschluss des CRC-Screenings einschließlich eines FIT-Kits, Anweisungen zum Ausfüllen und eines Rücksendebriefs ODER 2) eine Erinnerung per Post an zu erhalten nur vollständiges CRC-Screening.

Alle Empfänger, die positiv getestet werden, werden von Pflegemanagern von Community Care aus North Carolina angeleitet, um sicherzustellen, dass eine nachfolgende Koloskopie durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2144

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktueller Medicaid-Begünstigter,
  2. Eingeschrieben in Community Care Partners of Great Mecklenburg (CCPGM),
  3. 52-64 Jahre alt,
  4. Englisch oder Spanisch sprechend,
  5. Keine Aufzeichnung von FOBT/FIT innerhalb von 12 Monaten oder Koloskopie mit 10 Jahren, Sigmoidoskopie innerhalb von 5 Jahren; Bariumeinlauf innerhalb von 5 Jahren, CT-Kolonographie innerhalb von 10 Jahren,
  6. Keine Aufzeichnung einer CRC-Diagnose oder totaler Kolektomie

Ausschlusskriterien:

  1. < 52 oder > 64 Jahre;
  2. Vorgeschichte von Darmkrebs oder totaler Kolektomie (siehe beigefügte Tabelle für Codes),
  3. Personen, die doppelt bei Medicare angemeldet sind,
  4. Nicht bei CCPGM eingeschrieben, 5. FOBT oder FIT innerhalb von 12 Monaten erhalten; Koloskopie innerhalb von 10 Jahren; Sigmoidoskopie innerhalb von 5 Jahren; Bariumeinlauf innerhalb von 5 Jahren, CT-Kolonographie innerhalb von 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe erhält:

  1. Ein Erinnerungsschreiben, das auf die Notwendigkeit eines Screenings hinweist
  2. Ein FIT-Kit mit Anweisungen zur Fertigstellung
  3. Eine Gesundheitsinformationskarte mit der Möglichkeit, Aufzeichnungen für das aktuelle Screening zu aktualisieren und sich von der Kommunikation zur Darmkrebsvorsorge des Mecklenburg County Public Health Department (MCPHD) abzumelden
  4. Ein vorausbezahlter Rücksendebrief für das FIT Kit
Sonstiges: Versandte Erinnerungen mit fäkalen immunchemischen Testkits
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe

Die Vergleichsgruppe erhält:

  1. Ein Erinnerungsschreiben, das auf die Notwendigkeit eines Screenings hinweist
  2. Anweisungen zum Erhalt eines FIT-Kits
  3. Eine Gesundheitsinformationskarte mit der Möglichkeit, Aufzeichnungen für das aktuelle Screening zu aktualisieren und sich von der Kommunikation zur Darmkrebsvorsorge durch das MCPHD abzumelden
Sonstiges: Nur Erinnerungsschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Stuhltests, Screening-Koloskopien und Koloskopien nach positivem Stuhltest abgeschlossen haben, •
Zeitfenster: 21 Monate nach Studienbeginn
Der Screening-Status wird anhand der Antworten der Teilnehmer und der Anspruchsdaten von Medicaid bewertet.
21 Monate nach Studienbeginn
Diagnosen von Darmkrebs
Zeitfenster: 21 Monate nach Studienbeginn
Diagnosen von Darmkrebs werden anhand von Medicaid-Anspruchsdaten bewertet.
21 Monate nach Studienbeginn
Polypektomien
Zeitfenster: 21 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Polypektomien wird anhand der Anspruchsdaten von Medicaid bewertet.
21 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Brenner, PhD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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