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Hämodynamischer Effekt der Linkskippung bei Kaiserschnittgeburten

5. Juli 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hämodynamischer Effekt von drei randomisierten Winkeln der Linksneigung nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen

Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkung verschiedener seitlicher Neigungswinkel auf die mütterliche Hämodynamik vor und nach einer Subarachnoidalblockade zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aortokavale Kompression (ACC) durch den schwangeren Uterus ist ein bekanntes physiologisches Phänomen, von dem klassischerweise behauptet wird, dass es bei termingerecht schwangeren Frauen zu einer Hypotonie in Rückenlage führt. ACC wurde auch als mögliche Ursache für postspinale Hypotonie (PSH) bei Gebärenden erwähnt, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen; Allerdings sind die Beweise für den Wert der Linksseitenneigung des Gebärenden für die Verbesserung der Hämodynamik nicht klar.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkung verschiedener seitlicher Neigungswinkel auf die mütterliche Hämodynamik vor und nach einem Subarachnoidalblock (SAB) zu untersuchen.

Hämodynamische Variablen werden vor der SAB in drei Winkeln (Nullwinkel, 15-Grad-Winkel und 30-Grad-Winkel) der linken seitlichen Neigung erfasst.

Die Patienten erhalten nach der prophylaktischen Vasopressorverabreichung (entweder 15 mg Ephedrin oder 1,5 µg/kg Phenylephrin als intravenöser Bolus) eine normale SAB. Anschließend werden die hämodynamischen Variablen nach der SAB in denselben drei Winkeln erneut gemessen. Die Reihenfolge der Kippwinkel wird randomisiert.

Eine weitere Maßnahme wird nach der Entbindung des Fötus ergriffen. Die SAB wird im Sitzen unter vollständiger Asepsis mit einer 25-g-Wirbelsäulennadel und einer Kristalloidinfusion von 500 ml durchgeführt. SAB wird durch intrathekale Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain plus 25 ug Fentanyl erreicht. Der Erfolg von SAB wird innerhalb von fünf Minuten nach der Medikamenteninjektion getestet. SAB gilt als erfolgreich, wenn eine ausreichende Blockade das T4-Dermatom erreicht.

Herzzeitvolumen und Schlagvolumen werden mit einem elektrischen Kardiometriegerät gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgebärende, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2, Polyhydramnion, beeinträchtigte Herzkontraktilität in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linker seitlicher Kipparm
Alle Patienten werden in zufälliger Reihenfolge in drei Winkel der linken seitlichen Neigung gebracht (Rückenlage – linke seitliche Neigung um 15 Grad – und linke seitliche Neigung um 30 Grad) und die hämodynamischen Daten werden in den drei Winkeln verglichen.
Die Mutter wird mit einem Standardkeil in eine nach links geneigte Position (15 Grad) gebracht
Die Mutter wird mit einem Standardkeil in eine nach links geneigte Position (30 Grad) gebracht
Die Mutter wird in die Standard-Rückenlage gebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Herzzeitvolumen in Litern pro Minute, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Herzzeitvolumen in Litern pro Minute, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem nicht-invasiven Monitor
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem nicht-invasiven Monitor
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Schlagvolumen
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Schlagvolumen in Millilitern, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Schlagvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Schlagvolumen in Millilitern, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
gemessen in mmHg × min/ml mittels elektrischer Kardiometrie
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
gemessen in mmHg × min/ml mittels elektrischer Kardiometrie
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
gemessen in Schlägen pro Minute
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
gemessen in Schlägen pro Minute
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-36-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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