- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181776
Hämodynamischer Effekt der Linkskippung bei Kaiserschnittgeburten
Hämodynamischer Effekt von drei randomisierten Winkeln der Linksneigung nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die aortokavale Kompression (ACC) durch den schwangeren Uterus ist ein bekanntes physiologisches Phänomen, von dem klassischerweise behauptet wird, dass es bei termingerecht schwangeren Frauen zu einer Hypotonie in Rückenlage führt. ACC wurde auch als mögliche Ursache für postspinale Hypotonie (PSH) bei Gebärenden erwähnt, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen; Allerdings sind die Beweise für den Wert der Linksseitenneigung des Gebärenden für die Verbesserung der Hämodynamik nicht klar.
Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkung verschiedener seitlicher Neigungswinkel auf die mütterliche Hämodynamik vor und nach einem Subarachnoidalblock (SAB) zu untersuchen.
Hämodynamische Variablen werden vor der SAB in drei Winkeln (Nullwinkel, 15-Grad-Winkel und 30-Grad-Winkel) der linken seitlichen Neigung erfasst.
Die Patienten erhalten nach der prophylaktischen Vasopressorverabreichung (entweder 15 mg Ephedrin oder 1,5 µg/kg Phenylephrin als intravenöser Bolus) eine normale SAB. Anschließend werden die hämodynamischen Variablen nach der SAB in denselben drei Winkeln erneut gemessen. Die Reihenfolge der Kippwinkel wird randomisiert.
Eine weitere Maßnahme wird nach der Entbindung des Fötus ergriffen. Die SAB wird im Sitzen unter vollständiger Asepsis mit einer 25-g-Wirbelsäulennadel und einer Kristalloidinfusion von 500 ml durchgeführt. SAB wird durch intrathekale Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain plus 25 ug Fentanyl erreicht. Der Erfolg von SAB wird innerhalb von fünf Minuten nach der Medikamenteninjektion getestet. SAB gilt als erfolgreich, wenn eine ausreichende Blockade das T4-Dermatom erreicht.
Herzzeitvolumen und Schlagvolumen werden mit einem elektrischen Kardiometriegerät gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitgebärende, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2, Polyhydramnion, beeinträchtigte Herzkontraktilität in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: linker seitlicher Kipparm
Alle Patienten werden in zufälliger Reihenfolge in drei Winkel der linken seitlichen Neigung gebracht (Rückenlage – linke seitliche Neigung um 15 Grad – und linke seitliche Neigung um 30 Grad) und die hämodynamischen Daten werden in den drei Winkeln verglichen.
|
Die Mutter wird mit einem Standardkeil in eine nach links geneigte Position (15 Grad) gebracht
Die Mutter wird mit einem Standardkeil in eine nach links geneigte Position (30 Grad) gebracht
Die Mutter wird in die Standard-Rückenlage gebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzleistung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Herzzeitvolumen in Litern pro Minute, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzleistung
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Herzzeitvolumen in Litern pro Minute, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
|
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem nicht-invasiven Monitor
|
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem nicht-invasiven Monitor
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Schlagvolumen in Millilitern, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
|
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Schlagvolumen in Millilitern, gemessen mittels elektrischer Kardiometrie
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
gemessen in mmHg × min/ml mittels elektrischer Kardiometrie
|
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
gemessen in mmHg × min/ml mittels elektrischer Kardiometrie
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
gemessen in Schlägen pro Minute
|
vor der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
gemessen in Schlägen pro Minute
|
30 Minuten nach der Spinalanästhesie in verschiedenen Winkeln der Linksseitenneigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-36-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .