- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02394873
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit tiefen Brandwunden zweiten Grades
28. Dezember 2015 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von allogenen, aus Fett gewonnenen Stammzellen bei Patienten mit einer tiefen Brandwunde zweiten Grades
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU für die Behandlung von Patienten mit tiefen Verbrennungen zweiten Grades.
ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält.
Aus Fett gewonnene Stammzellen setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern und schließlich eine neue Option bei der Behandlung von Verbrennungen bieten können.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre und älter.
- Probanden mit tiefen Verbrennungen zweiten Grades ≥100 cm^2.
- Negativ für Beta-HCG im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Der Proband ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
- Personen, die allergisch oder überempfindlich auf Proteine oder Fibrinkleber aus Rindern reagieren.
- Probanden, die Steroide, Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien erhalten.
- Probanden mit aktiver Infektion.
- Patienten mit hämorrhagischer und hämokoagulativer Erkrankung
- Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
- Probanden, die in den letzten fünf Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte hatten oder derzeit durchlaufen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine signifikante Krankheit haben, die sich auf die Studie durch den Prüfarzt auswirken kann
- Brandwunden sind an irgendeinem Teil des Gesichts vorhanden.
- Probanden, die in den letzten fünf Jahren eine Operation wegen eines bösartigen Tumors hatten (außer Karzinomstelle).
- Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.
- Probanden, die das Ziel dieser Studie nicht verstehen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ALLO-ASC-DFU
|
Verband für Brandwunden zweiten Grades.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Reepithelisierung der Wunde
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
|
Bewertung der Verbesserung der Wunde, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen der Reepithelisierung der Wunde
|
1, 2, 4 Wochen
|
Vancouver Brandnarbenskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLO-ASC-BI-101
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