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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit tiefen Brandwunden zweiten Grades

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von allogenen, aus Fett gewonnenen Stammzellen bei Patienten mit einer tiefen Brandwunde zweiten Grades

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU für die Behandlung von Patienten mit tiefen Verbrennungen zweiten Grades. ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern und schließlich eine neue Option bei der Behandlung von Verbrennungen bieten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre und älter.
  2. Probanden mit tiefen Verbrennungen zweiten Grades ≥100 cm^2.
  3. Negativ für Beta-HCG im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  4. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
  2. Personen, die allergisch oder überempfindlich auf Proteine ​​oder Fibrinkleber aus Rindern reagieren.
  3. Probanden, die Steroide, Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien erhalten.
  4. Probanden mit aktiver Infektion.
  5. Patienten mit hämorrhagischer und hämokoagulativer Erkrankung
  6. Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Probanden, die in den letzten fünf Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte hatten oder derzeit durchlaufen.
  8. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  9. Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine signifikante Krankheit haben, die sich auf die Studie durch den Prüfarzt auswirken kann
  10. Brandwunden sind an irgendeinem Teil des Gesichts vorhanden.
  11. Probanden, die in den letzten fünf Jahren eine Operation wegen eines bösartigen Tumors hatten (außer Karzinomstelle).
  12. Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.
  13. Probanden, die das Ziel dieser Studie nicht verstehen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-ASC-DFU
Verband für Brandwunden zweiten Grades.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Reepithelisierung der Wunde
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
Bewertung der Verbesserung der Wunde, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen der Reepithelisierung der Wunde
1, 2, 4 Wochen
Vancouver Brandnarbenskala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-BI-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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