Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU in der klinischen Studie ALLO-ASC-DFU-201

24. August 2023 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in einer klinischen Phase-2-Studie mit ALLO-ASC-DFU-201

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in Phase 2 der klinischen Studie (ALLO-ASC-DFU-201) über 23 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in Phase 2 der klinischen Studie (ALLO-ASC-DFU-201) über 23 Monate.

ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen wirken entzündungshemmend und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern können und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können ein diabetisches Fußgeschwür.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Eulji General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proband ist eingeschrieben, der mit ALLO-ASC-DFU-Blatt in der klinischen Phase-2-Studie von ALLO-ASC-DFU-201 behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der klinischen Phase-2-Studie mit ALLO-ASC-DFU-201 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt behandelt werden.
  2. Probanden, die in der Lage sind, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Hauptforscher als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLO-ASC-DFU
Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie mit ALLO-ASC-DFU-201
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Anwendung der ALLO-ASC-DFU-Folie bei diabetischem Fußgeschwür. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.
Andere Namen:
  • Allogene mesenchymale Stammzellen
Standardtherapie
Probanden mit Standardtherapie in der klinischen Phase-2-Studie mit ALLO-ASC-DFU-201
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung von AE
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur ALLO-ASC-DFU

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren