Gezielte Ablation von Uterusmyomen mit einem nicht-invasiven Ansatz (DIANA)

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
2. Die Patientinnen müssen 1-3 behandelbare Myome haben, von denen mindestens eines die Endometriumhöhle verzerrt.
3. Die Patienten müssen mindestens 1 behandelbares Myom oder eine Gruppe von Myomen haben, die mit diagnostischem Ultraschall zwischen 2 cm und 7 cm im Durchmesser misst.
4. Die Patienten müssen primär über verlängerte und/oder starke Menstruationsblutungen klagen.
5. Die Patienten müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und eine Linderung der Symptome im Zusammenhang mit Myomen anstreben.
6. Die Patienten müssen innerhalb von 36 Monaten nach der Aufnahme einen normalen Pap-Abstrich haben, einschließlich einer Endometriumbiopsie, falls klinisch indiziert.
7. Die Patienten müssen bereit sein, sich an den Studienplan zu halten.
8. Die Patienten müssen einen Ausgangswert des Menstruationspiktogramms (MP) zwischen 150 ml und 500 ml haben.
9. Die Patienten müssen zustimmen, auf andere Behandlungen oder Therapien für Myome zu verzichten, einschließlich Verfahren (z. Uterusarterienembolisation, Hysterektomie, Hochfrequenzablation von Myomen usw.) oder Medikamente (z. Hormontherapie zur Behandlung von Myomen; verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich standardmäßiger, homöopathischer oder naturheilkundlicher Medikamente, zur Behandlung von Myomen; Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Myomen usw.). Ausnahmen sind die Verwendung von Analgetika oder anderen Schmerzmitteln.
10. Die Patientinnen müssen regelmäßige zyklische Menstruationsperioden haben.
11. Die Patientinnen müssen bereit sein, ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung während des Screenings und für 12 Monate nach der Behandlung beizubehalten.
12. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden möchten.
2. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während ihrer Teilnahme an der Studie nur die vom Sponsor bereitgestellten Hygieneprodukte zu verwenden.
3. Patienten mit Myomen, die tiefer sind als die maximale Behandlungstiefe des Mirabilis-Systems.

4. Patienten mit Myomen, die bestimmte MRT-Merkmale aufweisen, einschließlich:

   1. Ein hyperintensives Erscheinungsbild im T2-gewichteten MRT, bei dem das Myomgewebe heller erscheint als das umgebende Myometrium
   2. Merkmale, die mit hoher Durchblutung, niedriger Durchblutung, Nichtdurchblutung, Infarkt oder Ischämie in der gadoliniumverstärkten MRT übereinstimmen
   3. Merkmale, die einer ausgedehnten Degeneration entsprechen
   4. Myome sind im MRT nicht quantifizierbar
   5. Jeder Endometriumpolyp, der 1 cm oder größer ist
   6. Typ-0-Myome (gestielte intrakavitäre)
5. Patientinnen mit bekannter Endometriumhyperplasie.
6. Patientinnen, die zusätzliche Therapien zur Behandlung von Myomen und/oder abnormalen Uterusblutungen planen oder suchen.
7. Patienten mit anderen Raumforderungen im Becken unbekannter Ätiologie.
8. Patienten, die postmenopausal sind.
9. Patienten mit einer aktiven Krebsdiagnose jeglicher Art.
10. Patienten unter Hormontherapie wie Depo-Provera, Lupron usw.
11. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Eingriffe oder Operationen für das/die im Rahmen dieser klinischen Studie zu behandelnde(n) Myom(e) durchgeführt wurden.
12. Patienten mit bekannten oder vermuteten Blutgerinnungsstörungen.
13. Patienten, die derzeit eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
14. Patienten mit Anämie (Hämatokrit < 30).
15. Patienten mit bekannter oder vermuteter Endometriose, Adenomyose, Endometriumhyperplasie und/oder aktiver Beckeninfektion.
16. Patienten mit sichtbaren oder vermuteten Narben, die sich wahrscheinlich im potenziellen HIFU-Strahlengang befinden.
17. Patienten mit einem IUP oder anderen Implantaten, die vor der Behandlung nicht aus dem potenziellen HIFU-Strahlengang entfernt werden können.
18. Patienten mit Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich.
19. Patienten mit einer Vorgeschichte von Abdominoplastik oder Fettabsaugung im potenziellen HIFU-Strahlengang.
20. Patienten, die derzeit illegale Drogen konsumieren oder Alkohol missbrauchen (definiert als regelmäßiger Konsum von ≥ 4 alkoholischen Getränken pro Tag).
21. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, mit Ausnahme von Beobachtungs- oder Registerstudien.
22. Patienten, die gadoliniumverstärkte MRT-Verfahren nicht vertragen.
23. Patienten mit signifikanter systemischer Erkrankung.
24. Patienten mit bekannten oder vermuteten Adhäsionen im HIFU-Strahlengang. Dies schließt Patienten ein, die sich einer Abdominoplastik, mehreren Bauchoperationen, dokumentierten Adhäsionen im Bauch- oder Beckenbereich, die während einer früheren Laparotomie oder Laparoskopie beobachtet wurden, einer chirurgischen Netzplatzierung im Unterbauch, abdominalen Abszessen, wie z der Unterbauch.
25. Patienten, die den Studienplan nicht einhalten können oder wahrscheinlich nicht einhalten können.
26. Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
27. Patienten, denen die Fähigkeit zur Selbsteinwilligung fehlt.
28. Patienten mit chronischem Steroidgebrauch.
29. Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
30. Unzureichende Ultraschallbildqualität während der Vorbehandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung.
31. Die Größe des Uterus erlaubt es dem Sicherheitsrand nicht, vollständig in den Uterus zu passen, während das Zielvolumen auf dem zu behandelnden Myom positioniert wird.
32. Darm, Blase, Knochen oder anderes empfindliches Gewebe können nicht aus dem HIFU-Strahlengang entfernt oder vermieden werden.
33. Jeder andere Grund, aus dem der einzelne Patient nicht für die Teilnahme geeignet oder geeignet ist.