Ukierunkowana ablacja mięśniaków macicy metodą nieinwazyjną (DIANA)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
2. Pacjentki muszą mieć od 1 do 3 nadających się do leczenia mięśniaków, z co najmniej jednym zniekształcającym jamę endometrium.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 nadający się do leczenia mięśniak lub grupę mięśniaków o średnicy od 2 cm do 7 cm w diagnostyce ultrasonograficznej.
4. Pacjenci muszą skarżyć się przede wszystkim na przedłużające się i/lub obfite krwawienia miesiączkowe.
5. Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i dążyć do złagodzenia objawów związanych z mięśniakami.
6. Pacjentki muszą mieć wykonane normalne badanie cytologiczne w ciągu 36 miesięcy od włączenia, w tym biopsję endometrium, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
7. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu badań.
8. Pacjenci muszą mieć wyjściowy wynik Piktogramu Miesiączkowego (MP) między 150 ml a 500 ml.
9. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od innych metod leczenia lub terapii mięśniaków, w tym zabiegów (tj. embolizacja tętnicy macicznej, histerektomia, ablacja mięśniaków prądem o częstotliwości radiowej itp.) lub leki (np. Terapia hormonalna w leczeniu mięśniaków; leki na receptę lub bez recepty, w tym leki standardowe, homeopatyczne lub naturopatyczne, do leczenia mięśniaków; suplementy diety stosowane w leczeniu mięśniaków itp.). Wyjątki obejmują stosowanie środków przeciwbólowych lub innych leków przeciwbólowych.
10. Pacjentki muszą mieć regularne, cykliczne miesiączki.
11. Pacjenci muszą być chętni do dalszego stosowania swojej obecnej formy antykoncepcji podczas badania przesiewowego i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
12. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub chcą zajść w ciążę.
2. Pacjenci, którzy podczas udziału w badaniu nie mogą lub nie chcą korzystać wyłącznie z produktów higienicznych dostarczonych przez Sponsora.
3. Pacjenci z mięśniakami, które są głębsze niż maksymalna głębokość leczenia systemu Mirabilis.

4. Pacjenci z mięśniakami, które mają określone cechy MRI, w tym:

   1. Hiperintensywny wygląd w MRI T2-zależnym, w którym tkanka włóknista wydaje się jaśniejsza niż otaczająca myometrium
   2. Cechy zgodne z wysoką perfuzją, niską perfuzją, brakiem perfuzji, zawałem lub niedokrwieniem w MRI wzmocnionym gadolinem
   3. Cechy zgodne z rozległą degeneracją
   4. Mięśniaki nie są mierzalne w MRI
   5. Każdy polip endometrium o średnicy 1 cm lub większej
   6. Mięśniaki typu 0 (uszypułowane do jam ciała)
5. Pacjentki ze stwierdzonym przerostem endometrium.
6. Pacjentki planujące lub poszukujące dodatkowych terapii w leczeniu mięśniaków macicy i/lub nieprawidłowych krwawień z macicy.
7. Pacjenci z innymi guzami miednicy mniejszej o nieznanej etiologii.
8. Pacjenci po menopauzie.
9. Pacjenci z aktywną diagnozą raka dowolnego typu.
10. Pacjenci stosujący terapię hormonalną, taką jak Depo-Provera, Lupron itp.
11. Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania przeszli zabiegi lub operację usunięcia mięśniaka(ów) w ramach tego badania klinicznego.
12. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi skazami krwotocznymi.
13. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
14. Pacjenci z niedokrwistością (hematokryt < 30).
15. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną endometriozą, adenomiozą, rozrostem endometrium i (lub) czynną infekcją miednicy mniejszej.
16. Pacjenci z widocznymi lub podejrzanymi bliznami, które prawdopodobnie znajdują się na potencjalnej ścieżce wiązki HIFU.
17. Pacjenci z wkładką domaciczną lub innymi implantami, których nie można usunąć z potencjalnej ścieżki wiązki HIFU przed rozpoczęciem leczenia.
18. Pacjenci z utratą czucia lub dysestezją w leczonym obszarze.
19. Pacjenci z historią abdominoplastyki lub liposukcji w potencjalnej ścieżce wiązki HIFU.
20. Pacjenci, którzy obecnie używają nielegalnych narkotyków lub nadużywają alkoholu (zdefiniowanego jako regularne spożywanie ≥ 4 drinków alkoholowych dziennie).
21. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań obserwacyjnych lub rejestracyjnych.
22. Pacjenci nietolerujący procedur MRI wzmocnionych gadolinem.
23. Pacjenci z istotną chorobą ogólnoustrojową.
24. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zrostami na ścieżce wiązki HIFU. Obejmuje to pacjentów po abdominoplastyce, wielu operacjach w obrębie jamy brzusznej, udokumentowanych zrostach jamy brzusznej lub miednicy obserwowanych podczas jakiejkolwiek wcześniejszej laparotomii lub laparoskopii, chirurgicznym umieszczeniu siatki w podbrzuszu, ropieniu brzucha, takim jak pęknięte zapalenie wyrostka robaczkowego i ropień jajowodów, lub wielokrotnych zabiegach liposukcji podbrzusze.
25. Pacjenci, którzy nie mogą lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu badania.
26. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi.
27. Pacjenci, którzy nie mają zdolności do samodzielnego wyrażania zgody.
28. Pacjenci z przewlekłym stosowaniem sterydów.
29. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
30. Niewystarczająca jakość obrazu USG podczas planowania wstępnego leczenia lub przeprowadzania leczenia.
31. Rozmiar macicy nie pozwala na całkowite zmieszczenie marginesu bezpieczeństwa w macicy, gdy objętość docelowa jest umieszczona na mięśniaku, który ma być leczony.
32. Jelita, pęcherz moczowy, kości lub inne wrażliwe tkanki nie mogą zostać usunięte lub ominięte przez ścieżkę wiązki HIFU.
33. Każdy inny powód, dla którego dany pacjent nie jest odpowiedni lub nie nadaje się do udziału.