Rettet ablasjon av livmorfibroider ved bruk av en ikke-invasiv tilnærming (DIANA)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år.
2. Pasienter må ha 1-3 myomer som kan behandles med minst ett som forvrenger endometriehulen.
3. Pasienter må ha minst 1 behandles myom eller klynge av myom som måler mellom 2 cm og 7 cm i diameter med diagnostisk ultralyd.
4. Pasienter må ha primær klage på langvarig og/eller kraftig menstruasjonsblødning.
5. Pasienter må ha generelt god helse og søke lindring av fibroidselaterte symptomer.
6. Pasienter må ha en normal celleprøve innen 36 måneder etter registrering, inkludert en endometriebiopsi, hvis det er klinisk indisert.
7. Pasienter må være villige til å følge studieplanen.
8. Pasienter må ha en baseline menstruasjonspiktogram (MP)-score mellom 150 ml og 500 ml.
9. Pasienter må godta å avstå fra å ha andre behandlinger eller terapier for fibromer, inkludert prosedyrer (dvs. livmorarterieembolisering, hysterektomi, radiofrekvensablasjon av myom, etc.) eller medisiner (dvs. hormonbehandling for behandling av fibromer; reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert standard, homøopatiske eller naturopatiske medisiner, for behandling av myom; kosttilskudd tatt for behandling av myom osv.). Unntak inkluderer bruk av analgetika eller andre smertestillende medisiner.
10. Pasienter må ha regelmessige sykliske menstruasjoner.
11. Pasienter må være villige til å opprettholde bruken av sin nåværende form for prevensjon under screening og i 12 måneder etter behandling.
12. Pasienter må være villige og i stand til å samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ønsker å bli gravide.
2. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å bruke kun sanitærproduktene levert av sponsor under deres deltakelse i studien.
3. Pasienter med myom som er dypere enn maksimal behandlingsdybde til Mirabilis-systemet.

4. Pasienter med myom som har visse MR-egenskaper, inkludert:

   1. Et hyperintenst utseende på T2-vektet MR hvor fibroidvevet virker lysere enn omkringliggende myometrium
   2. Egenskaper som samsvarer med høy perfusjon, lav perfusjon, ikke-perfusjon, infarkt eller iskemi på gadolinium-forsterket MR
   3. Egenskaper som samsvarer med omfattende degenerasjon
   4. Fibromer er ikke kvantifiserbare på MR
   5. Enhver endometriepolypp 1 cm eller større
   6. Type 0 fibroider (pedunkulert intrakavitær)
5. Pasienter med kjent endometriehyperplasi.
6. Pasienter som planlegger eller søker ytterligere behandlinger for behandling av myom og/eller unormal livmorblødning.
7. Pasienter med andre bekkenmasser med ukjent etiologi.
8. Pasienter som er postmenopausale.
9. Pasienter med en aktiv diagnose av kreft av enhver type.
10. Pasienter på hormonbehandling som Depo-Provera, Lupron, etc.
11. Pasienter som innen 6 måneder før registreringen hadde prosedyrer eller kirurgi for fibroidene som skulle behandles som en del av denne kliniske studien.
12. Pasienter med kjente eller mistenkte blødningsforstyrrelser.
13. Pasienter som for tiden tar antikoagulantbehandling.
14. Pasienter med anemi (hematokrit < 30).
15. Pasienter med kjent eller mistenkt endometriose, adenomyose, endometriehyperplasi og/eller aktiv bekkeninfeksjon.
16. Pasienter med synlige eller mistenkte arr som sannsynligvis er i den potensielle HIFU-strålebanen.
17. Pasienter med spiral eller andre implantater som ikke kan fjernes fra den potensielle HIFU-strålebanen før behandling.
18. Pasienter som har sansetap eller dysestesi i området som skal behandles.
19. Pasienter med en historie med abdominoplastikk eller fettsuging i den potensielle HIFU-strålebanen.
20. Pasienter som for tiden bruker ulovlig(e) rusmidler eller misbruker alkohol (definert som regelmessig inntak av ≥ 4 alkoholholdige drikker per dag).
21. Pasienter som deltar i andre kliniske studier, unntatt observasjons- eller registerstudier.
22. Pasienter som ikke kan tolerere gadoliniumforsterkede MR-prosedyrer.
23. Pasienter med betydelig systemisk sykdom.
24. Pasienter med kjente eller mistenkte adhesjoner i HIFU-strålebanen. Dette inkluderer pasienter som har hatt abdominoplastikk, flere abdominale operasjoner, dokumentert abdominale eller bekkenadhesjoner observert under tidligere laparotomi eller laparoskopi, kirurgisk nettingplassering i nedre del av magen, abdominal abscess som sprukket blindtarmbetennelse og tubo-ovarian abscess, eller multippel fettsuging. nedre del av magen.
25. Pasienter som ikke kan eller sannsynligvis vil følge studieplanen.
26. Pasienter med betydelig psykiatrisk tilstand.
27. Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke.
28. Pasienter med kronisk steroidbruk.
29. Pasienter på immunsuppressiv terapi.
30. Utilstrekkelig ultralydbildekvalitet under planlegging før behandling eller levering av behandling.
31. Livmorstørrelsen tillater ikke sikkerhetsmarginen å passe helt inn i livmoren mens målvolumet er plassert på myomet som skal behandles.
32. Tarm, blære, bein eller annet sensitivt vev kan ikke fjernes fra eller unngås med HIFU-strålebanen.
33. Enhver annen grunn til at den enkelte pasient ikke er hensiktsmessig eller egnet for deltakelse.