Direkte ablation af uterine fibromer ved hjælp af en ikke-invasiv tilgang (DIANA)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år.
2. Patienter skal have 1-3 myomer, der kan behandles, hvor mindst én forvrænger endometriehulen.
3. Patienter skal have mindst 1 behandles fibroid eller klynge af fibromer, der måler mellem 2 cm og 7 cm i diameter med diagnostisk ultralyd.
4. Patienter skal have primær klage over langvarig og/eller kraftig menstruationsblødning.
5. Patienter skal have et generelt godt helbred og søge lindring af fibromerrelaterede symptomer.
6. Patienter skal have en normal Pap-smear inden for 36 måneder efter indskrivning, inklusive en endometriebiopsi, hvis det er klinisk indiceret.
7. Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesplanen.
8. Patienter skal have en baseline Menstrual Pictogram (MP) score mellem 150 ml og 500 ml.
9. Patienter skal acceptere at afholde sig fra andre behandlinger eller terapier for fibromer, herunder procedurer (dvs. livmoderarterieembolisering, hysterektomi, radiofrekvensablation af fibromer osv.) eller medicin (dvs. Hormonterapi til behandling af fibromer; receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder standard-, homøopatisk eller naturopatisk medicin, til behandling af fibromer; kosttilskud taget til behandling af fibromer osv.). Undtagelser omfatter brugen af ​​smertestillende midler eller andre smertestillende medicin.
10. Patienter skal have regelmæssige cykliske menstruationer.
11. Patienter skal være villige til at opretholde brugen af ​​deres nuværende form for prævention under screening og i 12 måneder efter behandling.
12. Patienter skal være villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ønsker at blive gravide.
2. Patienter, der ikke kan eller vil kun bruge de hygiejneprodukter, som sponsoren har leveret under deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Patienter med fibromer, der er dybere end Mirabilis-systemets maksimale behandlingsdybde.

4. Patienter med fibromer, der har visse MR-karakteristika, herunder:

   1. Et hyperintenst udseende på T2-vægtet MR, hvor fibroidvævet virker lysere end omgivende myometrium
   2. Funktioner, der stemmer overens med høj perfusion, lav perfusion, ikke-perfusion, infarkt eller iskæmi på gadolinium-forstærket MR
   3. Funktioner i overensstemmelse med omfattende degeneration
   4. Fibromer er ikke kvantificerbare på MR
   5. Enhver endometriepolyp 1 cm eller større
   6. Type 0 fibromer (udformet intrakavitært)
5. Patienter med kendt endometriehyperplasi.
6. Patienter, der planlægger eller søger yderligere behandlinger til behandling af fibromer og/eller unormal uterinblødning.
7. Patienter med andre bækkenmasser af ukendt ætiologi.
8. Patienter, der er postmenopausale.
9. Patienter med en aktiv diagnose af kræft af enhver type.
10. Patienter i hormonbehandling som Depo-Provera, Lupron mv.
11. Patienter, som inden for 6 måneder før indskrivningen fik foretaget procedurer eller operationer for fibromer, der skulle behandles som en del af denne kliniske undersøgelse.
12. Patienter med kendte eller mistænkte blødningsforstyrrelser.
13. Patienter i behandling med antikoagulantia.
14. Patienter med anæmi (hæmatokrit < 30).
15. Patienter med kendt eller mistænkt endometriose, adenomyose, endometriehyperplasi og/eller aktiv bækkeninfektion.
16. Patienter med synlige eller mistænkte ar, der sandsynligvis er i den potentielle HIFU-strålevej.
17. Patienter med en spiral eller andre implantater, som ikke kan fjernes fra den potentielle HIFU-strålevej før behandling.
18. Patienter, der har sansetab eller dysæstesi i det område, der skal behandles.
19. Patienter med en anamnese med abdominoplastik eller fedtsugning i den potentielle HIFU-strålevej.
20. Patienter, der i øjeblikket bruger ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt forbrug af ≥ 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen).
21. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, undtagen observations- eller registerundersøgelser.
22. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere gadolinium-forstærkede MR-procedurer.
23. Patienter med betydelig systemisk sygdom.
24. Patienter med kendte eller mistænkte adhæsioner i HIFU-strålebanen. Dette inkluderer patienter, der har fået foretaget abdominoplastik, flere abdominale operationer, dokumenterede abdominale eller bækkenadhæsioner observeret under enhver tidligere laparotomi eller laparoskopi, kirurgisk mesh-placering i den nedre del af maven, abdominal absces såsom sprængt blindtarmsbetændelse og tubo-ovarie absces eller multiple fedtsugning. den nederste del af maven.
25. Patienter, der ikke kan eller sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesplanen.
26. Patienter med en betydelig psykiatrisk tilstand.
27. Patienter, der mangler evnen til selv at give samtykke.
28. Patienter med kronisk steroidbrug.
29. Patienter i immunsuppressiv behandling.
30. Utilstrækkelig ultralydsbilledkvalitet under forudgående behandlingsplanlægning eller behandlingslevering.
31. Livmoderstørrelsen tillader ikke, at sikkerhedsmarginen passer helt ind i livmoderen, mens målvolumen er placeret på fibroiden, der skal behandles.
32. Tarm, blære, knogle eller andet følsomt væv kan ikke fjernes fra eller undgås med HIFU-strålebanen.
33. Enhver anden grund til, at den enkelte patient ikke er passende eller egnet til deltagelse.