Ablação dirigida de miomas uterinos usando uma abordagem não invasiva (DIANA)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos.
2. Os pacientes devem ter 1-3 miomas tratáveis ​​com pelo menos um que distorce a cavidade endometrial.
3. Os pacientes devem ter pelo menos 1 mioma tratável ou aglomerado de miomas que mede entre 2 cm a 7 cm de diâmetro com ultrassom diagnóstico.
4. As pacientes devem ter queixa primária de sangramento menstrual prolongado e/ou intenso.
5. Os pacientes devem estar geralmente com boa saúde e buscando alívio dos sintomas relacionados aos miomas.
6. Os pacientes devem ter um exame de Papanicolaou normal dentro de 36 meses após a inscrição, incluindo uma biópsia endometrial, se clinicamente indicado.
7. Os pacientes devem estar dispostos a aderir ao cronograma do estudo.
8. Os pacientes devem ter uma pontuação de pictograma menstrual (MP) basal entre 150 mL e 500 mL.
9. Os pacientes devem concordar em se abster de outros tratamentos ou terapias para miomas, incluindo procedimentos (ou seja, embolização da artéria uterina, histerectomia, ablação por radiofrequência de miomas, etc.) ou medicamentos (ou seja, terapia hormonal para tratamento de miomas; medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo medicamentos padrão, homeopáticos ou naturopatas, para o tratamento de miomas; suplementos dietéticos tomados para o tratamento de miomas, etc.). As exceções incluem o uso de analgésicos ou outros medicamentos para controle da dor.
10. As pacientes devem ter períodos menstruais cíclicos regulares.
11. Os pacientes devem estar dispostos a manter o uso de sua forma atual de controle de natalidade durante a triagem e por 12 meses após o tratamento.
12. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas, com suspeita de gravidez ou que desejam engravidar.
2. Pacientes que não podem ou não querem usar apenas os produtos sanitários fornecidos pelo Patrocinador durante sua participação no estudo.
3. Pacientes com miomas mais profundos do que a profundidade máxima de tratamento do Sistema Mirabilis.

4. Pacientes com miomas que apresentam certas características de ressonância magnética, incluindo:

   1. Uma aparência hiperintensa na ressonância magnética ponderada em T2, onde o tecido fibróide aparece mais brilhante do que o miométrio circundante
   2. Características consistentes com alta perfusão, baixa perfusão, não perfusão, infarto ou isquemia na ressonância magnética com gadolínio
   3. Características consistentes com extensa degeneração
   4. Miomas não são quantificáveis ​​na ressonância magnética
   5. Qualquer pólipo endometrial de 1 cm ou maior
   6. Miomas tipo 0 (pedunculados intracavitários)
5. Pacientes com hiperplasia endometrial conhecida.
6. Pacientes que planejam ou buscam terapias adicionais para o tratamento de miomas e/ou sangramento uterino anormal.
7. Pacientes com outras massas pélvicas de etiologia desconhecida.
8. Pacientes pós-menopáusicas.
9. Pacientes com diagnóstico ativo de câncer de qualquer tipo.
10. Pacientes em terapia hormonal, como Depo-Provera, Lupron, etc.
11. Pacientes que dentro de 6 meses antes da inscrição foram submetidas a procedimentos ou cirurgia para o(s) mioma(s) a serem tratados como parte deste estudo clínico.
12. Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou suspeitos.
13. Pacientes atualmente em terapia anticoagulante.
14. Pacientes com anemia (hematócrito < 30).
15. Pacientes com endometriose conhecida ou suspeita, adenomiose, hiperplasia endometrial e/ou infecção pélvica ativa.
16. Pacientes com cicatrizes visíveis ou suspeitas que provavelmente estão no caminho potencial do feixe HIFU.
17. Pacientes com DIU ou outros implantes que não podem ser removidos do potencial caminho do feixe HIFU antes do tratamento.
18. Pacientes que apresentam perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada.
19. Pacientes com histórico de abdominoplastia ou lipoaspiração no potencial trajeto do feixe HIFU.
20. Pacientes que atualmente usam drogas ilícitas ou abusam de álcool (definido como consumo regular de ≥ 4 bebidas alcoólicas por dia).
21. Pacientes que participam de outros estudos clínicos, exceto estudos observacionais ou de registro.
22. Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de ressonância magnética com gadolínio.
23. Pacientes com doença sistêmica significativa.
24. Pacientes com aderências conhecidas ou suspeitas no caminho do feixe HIFU. Isso inclui pacientes que tiveram abdominoplastia, cirurgias abdominais múltiplas, aderências abdominais ou pélvicas documentadas observadas durante qualquer laparotomia ou laparoscopia anterior, colocação de malha cirúrgica na parte inferior do abdômen, abscesso abdominal, como apendicite roto e abscesso tubo-ovariano, ou procedimentos de lipoaspiração múltiplos de a parte inferior do abdome.
25. Pacientes que não podem ou provavelmente não aderirão ao cronograma do estudo.
26. Pacientes com uma condição psiquiátrica significativa.
27. Pacientes que não têm capacidade de autoconsentimento.
28. Pacientes com uso crônico de esteroides.
29. Pacientes em terapia imunossupressora.
30. Qualidade de imagem de ultrassom inadequada durante o planejamento pré-tratamento ou administração do tratamento.
31. O tamanho do útero não permite que a Margem de Segurança caiba inteiramente dentro do útero enquanto o Volume Alvo estiver posicionado no mioma a ser tratado.
32. Intestino, bexiga, ossos ou outros tecidos sensíveis não podem ser removidos ou evitados pelo caminho do feixe HIFU.
33. Qualquer outro motivo pelo qual o paciente individual não seja apropriado ou adequado para a participação.