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Ablación dirigida de fibromas uterinos mediante un enfoque no invasivo (DIANA)

20 de marzo de 2018 actualizado por: Mirabilis Medica, Inc.

Ablación dirigida de fibromas uterinos mediante un enfoque no invasivo (DIANA)

El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Mirabilis para el tratamiento de los fibromas uterinos en mujeres que buscan alivio del sangrado uterino anormal relacionado con los fibromas pero que desean evitar histerectomías u otros procedimientos quirúrgicos. El sistema Mirabilis es un dispositivo en investigación que administra ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU, por sus siglas en inglés) al útero utilizando una guía de imágenes de ultrasonido integrada para ofrecer un tratamiento no invasivo para los fibromas uterinos. Con el Sistema Mirabilis, HIFU se aplica de forma no invasiva a través de la piel usando un aplicador que se coloca contra el abdomen. No se requieren incisiones ni procedimientos quirúrgicos. Durante este estudio, los pacientes elegibles tendrán uno o más fibromas tratados con el Sistema Mirabilis y luego permanecerán en el estudio por un total de 36 meses después del tratamiento para monitorear la ocurrencia de eventos adversos. Los criterios de valoración primarios se evaluarán 12 meses después del tratamiento, mientras que los criterios de valoración secundarios se evaluarán en momentos variables que van desde inmediatamente después del tratamiento hasta 36 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres entre las edades de 18 a 50 años de edad.
  2. Los pacientes deben tener de 1 a 3 fibromas tratables con al menos uno que distorsione la cavidad endometrial.
  3. Los pacientes deben tener al menos 1 fibroma tratable o grupo de fibromas que mida entre 2 cm y 7 cm de diámetro con ultrasonido de diagnóstico.
  4. Los pacientes deben tener la queja principal de sangrado menstrual prolongado y/o abundante.
  5. Los pacientes deben gozar de buena salud en general y buscar el alivio de los síntomas relacionados con los fibromas.
  6. Los pacientes deben tener una prueba de Papanicolaou normal dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción, incluida una biopsia endometrial, si está clínicamente indicado.
  7. Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el cronograma del estudio.
  8. Los pacientes deben tener una puntuación de pictograma menstrual (MP) inicial entre 150 ml y 500 ml.
  9. Los pacientes deben aceptar abstenerse de someterse a otros tratamientos o terapias para los fibromas, incluidos los procedimientos (es decir, embolización de la arteria uterina, histerectomía, ablación por radiofrecuencia de fibromas, etc.) o medicamentos (es decir, terapia hormonal para el tratamiento de fibromas; medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los medicamentos estándar, homeopáticos o naturopáticos, para el tratamiento de los fibromas; suplementos dietéticos tomados para el tratamiento de fibromas, etc.). Las excepciones incluyen el uso de analgésicos u otros medicamentos para el control del dolor.
  10. Los pacientes deben tener períodos menstruales cíclicos regulares.
  11. Los pacientes deben estar dispuestos a seguir usando su forma actual de control de la natalidad durante la selección y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
  12. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas, con sospecha de embarazo o que deseen quedar embarazadas.
  2. Pacientes que no pueden o no quieren usar solo los productos sanitarios proporcionados por el Patrocinador durante su participación en el estudio.
  3. Pacientes con fibromas que son más profundos que la profundidad máxima de tratamiento del Sistema Mirabilis.

  4. Pacientes con fibromas que tienen ciertas características de resonancia magnética que incluyen:

    1. Una apariencia hiperintensa en la resonancia magnética ponderada en T2 donde el tejido del fibroma parece más brillante que el miometrio circundante
    2. Características consistentes con perfusión alta, perfusión baja, ausencia de perfusión, infarto o isquemia en la resonancia magnética realzada con gadolinio
    3. Características consistentes con una degeneración extensa
    4. Los fibromas no son cuantificables en la resonancia magnética
    5. Cualquier pólipo endometrial de 1 cm o más grande
    6. Fibromas tipo 0 (intracavitario pedunculado)
  5. Pacientes con hiperplasia endometrial conocida.
  6. Pacientes que planean o buscan terapias adicionales para el tratamiento de fibromas y/o sangrado uterino anormal.
  7. Pacientes con otras masas pélvicas de etiología desconocida.
  8. Pacientes posmenopáusicas.
  9. Pacientes con diagnóstico activo de cáncer de cualquier tipo.
  10. Pacientes en terapia hormonal como Depo-Provera, Lupron, etc.
  11. Pacientes que dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción se sometieron a procedimientos o cirugía para tratar los fibromas como parte de este estudio clínico.
  12. Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o sospechados.
  13. Pacientes actualmente en tratamiento anticoagulante.
  14. Pacientes con anemia (hematocrito < 30).
  15. Pacientes con endometriosis conocida o sospechada, adenomiosis, hiperplasia endometrial y/o infección pélvica activa.
  16. Pacientes con cicatrices visibles o sospechosas que probablemente estén en la trayectoria potencial del haz de HIFU.
  17. Pacientes con un DIU u otros implantes que no se pueden quitar de la trayectoria potencial del haz de HIFU antes del tratamiento.
  18. Pacientes que presenten pérdida sensorial o disestesia en la zona a tratar.
  19. Pacientes con antecedentes de abdominoplastia o liposucción en la trayectoria potencial del haz HIFU.
  20. Pacientes que actualmente usan drogas ilícitas o abusan del alcohol (definido como el consumo regular de ≥ 4 bebidas alcohólicas por día).
  21. Pacientes que participan en otros estudios clínicos, excepto estudios observacionales o de registro.
  22. Pacientes que no pueden tolerar los procedimientos de resonancia magnética mejorada con gadolinio.
  23. Pacientes con enfermedad sistémica significativa.
  24. Pacientes con adherencias conocidas o sospechadas en la trayectoria del haz HIFU. Esto incluye pacientes que han tenido abdominoplastia, múltiples cirugías abdominales, adherencias abdominales o pélvicas documentadas observadas durante cualquier laparotomía o laparoscopia anterior, colocación de malla quirúrgica en la parte inferior del abdomen, absceso abdominal como apendicitis rota y absceso tubo-ovárico, o múltiples procedimientos de liposucción de el bajo vientre.
  25. Pacientes que no pueden o es poco probable que cumplan con el cronograma del estudio.
  26. Pacientes con una condición psiquiátrica significativa.
  27. Pacientes que carecen de la capacidad de autoconsentimiento.
  28. Pacientes con uso crónico de esteroides.
  29. Pacientes en terapia inmunosupresora.
  30. Calidad de imagen de ultrasonido inadecuada durante la planificación previa al tratamiento o la administración del tratamiento.
  31. El tamaño del útero no permite que el margen de seguridad encaje completamente dentro del útero mientras el volumen objetivo se coloca en el fibroma que se va a tratar.
  32. Los intestinos, la vejiga, los huesos u otros tejidos sensibles no pueden eliminarse ni evitarse mediante la trayectoria del haz HIFU.
  33. Cualquier otra razón por la cual el paciente individual no es apropiado o apto para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con el Sistema Mirabilis
Dispositivo: Sistema Mirabilis
La intervención es un tratamiento transabdominal realizado con el Sistema Mirabilis, durante el cual se aplica ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) de forma no invasiva a través de la piel mediante un aplicador colocado contra el abdomen. Uno o más fibromas uterinos seleccionados adecuadamente se tratarán con HIFU utilizando imágenes de ultrasonido integradas para guiar el tratamiento. HIFU hace que se desarrollen efectos mecánicos y de calentamiento localizados en los fibromas específicos que dan como resultado la destrucción terapéutica del tejido del fibroma, lo que conduce a una mejora en los síntomas relacionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sangrado menstrual medido por la puntuación del pictograma menstrual (MP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses del tratamiento
El Pictograma Menstrual (MP) es un instrumento pictórico validado para medir el sangrado menstrual utilizando productos sanitarios superabsorbentes modernos [6,7]. La puntuación MP se medirá 12 meses después del tratamiento y se comparará con la puntuación inicial del paciente para evaluar si se produjo una mejora. El éxito se define para un paciente individual como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación MP desde el inicio o una puntuación MP final ≤ 80 ml.
A los 12 meses del tratamiento
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: A los 12 meses del tratamiento
Para los fines de este estudio, la reintervención se refiere a un procedimiento para el tratamiento del sangrado uterino anormal relacionado con fibromas que no sea un tratamiento HIFU utilizando el Sistema Mirabilis. Un procedimiento se define para incluir la embolización de la arteria uterina, la ablación endometrial, la ablación por radiofrecuencia, la crioterapia, la miomectomía y la histerectomía. Un tratamiento adicional con el Sistema Mirabilis como lo permite el protocolo no se considera una reintervención. La tasa de reintervención se define como el porcentaje de pacientes que completan el tratamiento con el Sistema Mirabilis y posteriormente se someten a un procedimiento diferente para el tratamiento del sangrado uterino anormal relacionado con los fibromas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento. El éxito se define para un paciente individual como la ausencia de reintervención dentro de este período.
A los 12 meses del tratamiento
Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
El análisis de seguridad primario se realizará en todos los pacientes que reciban cualquier tratamiento con HIFU y consistirá en una evaluación estandarizada de todos los eventos adversos informados desde el momento en que el paciente comienza el tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento. La totalidad de la información de seguridad obtenida de los informes de eventos adversos durante este período se utilizará para caracterizar el perfil de seguridad principal del Sistema Mirabilis a través de resúmenes descriptivos.
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma de fibroma uterino: puntuación de la encuesta de calidad de vida (UFS-QOL)
Periodo de tiempo: A los 12 meses del tratamiento
La encuesta Uterine Fibroid Symptom - Quality of Life (UFS-QOL) es una herramienta de evaluación validada y específica de fibromas para medir los síntomas relacionados con los fibromas y su impacto en la calidad de vida del paciente [8]. La puntuación de la encuesta UFS-QOL se medirá 12 meses después del tratamiento y se comparará con la puntuación inicial del paciente para evaluar si se produjo una mejora. Debido a que este es un criterio de valoración secundario, el cambio en la puntuación de la encuesta UFS-QOL se informará únicamente con fines informativos y no existe un umbral para definir el éxito en un paciente individual.
A los 12 meses del tratamiento
Porcentaje de pacientes que lograron reducciones preespecificadas en la puntuación del pictograma menstrual (MP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses del tratamiento
Se determinará el porcentaje de todas las pacientes que completan el tratamiento con el sistema Mirabilis que logran reducciones preespecificadas en la puntuación del pictograma menstrual (MP) 12 meses después del tratamiento. Estas reducciones preespecificadas son: (1) porcentaje de pacientes que logran una reducción de ≥ 22 % en la puntuación de MP, (2) porcentaje de pacientes que logran una reducción de ≥ 30 % en la puntuación de MP y (3) porcentaje de pacientes que logran una reducción de ≥ 40 % en puntuación MP. Debido a que este es un criterio de valoración secundario, estos porcentajes de pacientes se informarán solo con fines informativos y no existe un umbral para definir el éxito de estos porcentajes.
A los 12 meses del tratamiento
Cambio en el volumen del fibroma tratado evaluado mediante resonancia magnética realzada con gadolinio
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento
El volumen de cada fibroma tratado se medirá a través de una resonancia magnética realzada con gadolinio a los 6 meses después del tratamiento y se comparará con su volumen inicial también medido a través de una resonancia magnética realzada con gadolinio para evaluar si se produjo una contracción del fibroma. Debido a que este es un criterio de valoración secundario, el cambio en el volumen del fibroma tratado se informará solo con fines informativos y no existe un umbral para definir el éxito en un paciente individual.
A los 6 meses del tratamiento
Presencia de volúmenes no perfundidos (NPV) recién formados en el tejido objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento
El volumen no perfundido (VPN) es el volumen de tejido que ya no tiene flujo sanguíneo como resultado del tratamiento y se utiliza como marcador de la eficacia del tratamiento agudo. La presencia o ausencia de un NPV recién formado (es decir, uno que no estaba presente antes del tratamiento) se evaluará mediante resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento. Debido a que este es un criterio de valoración secundario, la presencia o ausencia de VPN recién formados se informará solo con fines informativos, y no existe un umbral de tamaño de VPN para definir el éxito en un paciente individual.
Dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento
Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento y dentro de los 36 meses posteriores al tratamiento
El análisis de seguridad secundario se realizará de manera análoga al análisis de seguridad primario en todos los eventos adversos informados dentro de los 24 meses y dentro de los 36 meses posteriores al tratamiento. La totalidad de la información de seguridad obtenida de los informes de eventos adversos durante estos períodos se utilizará para caracterizar el perfil de seguridad a más largo plazo del Sistema Mirabilis a través de resúmenes descriptivos.
Dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento y dentro de los 36 meses posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirabilis Medica, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMI 2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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