A méh miómák irányított ablációja noninvazív módszerrel (DIANA)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti nőbetegek.
2. A betegeknek 1-3 kezelhető miómával kell rendelkezniük, amelyek közül legalább egy torzítja az endometrium üreget.
3. A betegeknek legalább 1 kezelhető miómával vagy miómacsoporttal kell rendelkezniük, amelynek átmérője 2–7 cm diagnosztikai ultrahanggal.
4. A betegeknek elsődlegesen elhúzódó és/vagy erős menstruációs vérzésre kell panaszkodniuk.
5. A betegeknek általában jó egészségi állapotban kell lenniük, és a miómával kapcsolatos tünetek enyhítésére törekszenek.
6. A betegeknek normál Pap-kenetet kell készíteni a felvételt követő 36 hónapon belül, beleértve az endometrium biopsziát is, ha klinikailag indokolt.
7. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati ütemterv betartására.
8. A betegek kiindulási menstruációs piktogramjának (MP) pontszámának 150 ml és 500 ml között kell lennie.
9. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak a mióma egyéb kezelésétől vagy terápiájától, beleértve az eljárásokat (pl. méhartéria embolizáció, méheltávolítás, mióma rádiófrekvenciás ablációja stb.) vagy gyógyszeres kezelés (pl. hormonterápia mióma kezelésére; vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a standard, homeopátiás vagy természetgyógyászati ​​gyógyszereket a mióma kezelésére; mióma kezelésére szedett étrend-kiegészítők stb.). Ez alól kivétel a fájdalomcsillapítók vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása.
10. A betegeknek rendszeres ciklikus menstruációval kell rendelkezniük.
11. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy továbbra is alkalmazzák jelenlegi fogamzásgátlási formájukat a szűrés alatt és a kezelés után 12 hónapig.
12. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik terhesek, gyaníthatóan terhesek vagy teherbe kívánnak esni.
2. Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételük során nem tudják vagy nem akarják csak a szponzor által biztosított egészségügyi termékeket használni.
3. Olyan betegek, akiknél a mióma mélyebb, mint a Mirabilis System maximális kezelési mélysége.

4. Bizonyos MRI-jellemzőkkel rendelkező miómában szenvedő betegek, beleértve:

   1. Hiperintenzív megjelenés a T2 súlyozott MRI-n, ahol a mióma szövet világosabbnak tűnik, mint a környező myometrium
   2. Jellemzők magas perfúzióval, alacsony perfúzióval, nem perfúzióval, infarktussal vagy ischaemiával a gadolíniummal javított MRI-n
   3. A kiterjedt degenerációnak megfelelő tulajdonságok
   4. A miómák MRI-vel nem számszerűsíthetők
   5. Bármilyen 1 cm-es vagy nagyobb endometriális polip
   6. 0-s típusú mióma (pedunculated intracavitaris)
5. Ismert endometriális hiperpláziában szenvedő betegek.
6. A mióma és/vagy a kóros méhvérzés kezelésére kiegészítő terápiát tervező vagy kérő betegek.
7. Más, ismeretlen etiológiájú kismedencei tömegű betegek.
8. Posztmenopauzás betegek.
9. Bármilyen típusú rák aktív diagnózisával rendelkező betegek.
10. Hormonterápiában részesülő betegek, mint például Depo-Provera, Lupron stb.
11. Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 6 hónapon belül a mióma(k) kezelésére beavatkozást vagy műtétet végeztek e klinikai vizsgálat részeként.
12. Ismert vagy feltételezett vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
13. Jelenleg antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
14. Vérszegénységben szenvedő betegek (hematokrit < 30).
15. Ismert vagy feltételezett endometriózisban, adenomiózisban, méhnyálkahártya hiperpláziában és/vagy aktív kismedencei fertőzésben szenvedő betegek.
16. Látható vagy gyanítható hegekkel rendelkező betegek, amelyek valószínűleg a potenciális HIFU sugárútban vannak.
17. Olyan IUD-vel vagy más implantátummal rendelkező betegek, akiket a kezelés előtt nem lehet eltávolítani a potenciális HIFU-sugárútról.
18. Olyan betegek, akiknek a kezelendő területen érzékszervi elvesztése vagy dysesthesia van.
19. Betegek, akiknek anamnézisében hasplasztika vagy zsírleszívás szerepel a potenciális HIFU sugárútban.
20. Olyan betegek, akik jelenleg tiltott kábítószer(eke)t használnak vagy alkohollal visszaélnek (napi ≥ 4 alkoholos ital rendszeres elfogyasztása).
21. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, kivéve a megfigyelési vagy nyilvántartási vizsgálatokat.
22. Azok a betegek, akik nem tolerálják a gadolíniummal fokozott MRI-eljárásokat.
23. Jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek.
24. A HIFU sugárútjában ismert vagy feltételezett összenövésekkel rendelkező betegek. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél hasplasztika, több hasi műtét, dokumentált hasi vagy kismedencei összenövés történt bármely korábbi laparotomia vagy laparoszkópia során, sebészeti háló behelyezése az alhasba, hasi tályog, például vakbélgyulladás és tubo-petefészek ajaktályog az alsó has.
25. Azok a betegek, akik nem tudják, vagy nem valószínű, hogy betartják a vizsgálati ütemtervet.
26. Jelentős pszichiátriai állapotú betegek.
27. Azok a betegek, akiknek nincs képességük az önálló beleegyezésre.
28. Krónikus szteroidhasználatban szenvedő betegek.
29. Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
30. Nem megfelelő ultrahang képminőség a kezelés előtti tervezés vagy kezelés során.
31. A méh mérete nem teszi lehetővé, hogy a biztonsági határ teljesen beleférjen a méhbe, miközben a céltérfogat a kezelendő miómán van elhelyezve.
32. A bél, a hólyag, a csont vagy más érzékeny szövet nem távolítható el vagy nem kerülhető el a HIFU sugárútjáról.
33. Bármilyen egyéb ok, amely miatt az adott beteg nem alkalmas vagy nem alkalmas a részvételre.