Направленная абляция миомы матки с использованием неинвазивного подхода (DIANA)

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
2. Пациентки должны иметь 1-3 поддающиеся лечению миомы, по крайней мере, одна из которых деформирует полость эндометрия.
3. Пациенты должны иметь по крайней мере 1 излечимую миому или скопление миомы диаметром от 2 до 7 см по данным ультразвуковой диагностики.
4. Пациентки должны предъявлять первичные жалобы на продолжительные и/или обильные менструальные кровотечения.
5. Пациенты должны быть в целом в хорошем состоянии и нуждаться в облегчении симптомов, связанных с миомой.
6. Пациенты должны иметь нормальный мазок Папаниколау в течение 36 месяцев после зачисления, включая биопсию эндометрия, если есть клинические показания.
7. Пациенты должны быть готовы придерживаться графика исследования.
8. Пациенты должны иметь базовый показатель менструальной пиктограммы (МП) от 150 до 500 мл.
9. Пациенты должны согласиться воздерживаться от других видов лечения или терапии миомы, включая процедуры (т.е. эмболизация маточных артерий, гистерэктомия, радиочастотная абляция миомы и т.д.) или лекарственные препараты (т.е. гормональная терапия для лечения миомы; лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая стандартные, гомеопатические или натуропатические препараты для лечения миомы; БАДы, принимаемые для лечения миомы и др.). Исключения включают использование анальгетиков или других обезболивающих препаратов.
10. У пациенток должны быть регулярные циклические менструации.
11. Пациенты должны быть готовы продолжать использование своей текущей формы контроля над рождаемостью во время скрининга и в течение 12 месяцев после лечения.
12. Пациенты должны быть готовы и способны дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые беременны, подозреваются в беременности или желают забеременеть.
2. Пациенты, которые не могут или не хотят использовать только предметы гигиены, предоставленные Спонсором, во время их участия в исследовании.
3. Пациенты с миомами, размер которых превышает максимальную глубину воздействия системы Mirabilis.

4. Пациенты с миомами, которые имеют определенные характеристики МРТ, включая:

   1. Гиперинтенсивный вид на Т2-взвешенной МРТ, где ткань миомы выглядит ярче, чем окружающий миометрий
   2. Особенности, согласующиеся с высокой перфузией, низкой перфузией, отсутствием перфузии, инфарктом или ишемией на МРТ с усилением гадолинием
   3. Особенности, соответствующие обширной дегенерации
   4. Миомы не поддаются количественному определению на МРТ
   5. Любой полип эндометрия размером 1 см и более
   6. Миома 0 типа (внутриполостная на ножке)
5. Пациентки с известной гиперплазией эндометрия.
6. Пациенты, планирующие или ищущие дополнительные методы лечения миомы и/или аномального маточного кровотечения.
7. Пациенты с другими тазовыми массами неизвестной этиологии.
8. Пациентки в постменопаузе.
9. Пациенты с активным диагнозом рака любого типа.
10. Пациенты, получающие гормональную терапию, такую ​​как Депо-Провера, Люпрон и др.
11. Пациенты, которым в течение 6 месяцев до включения в исследование были проведены процедуры или операции по поводу миомы (миомы), подлежащие лечению в рамках данного клинического исследования.
12. Пациенты с известными или подозреваемыми нарушениями свертываемости крови.
13. Пациенты, в настоящее время принимающие антикоагулянтную терапию.
14. Пациенты с анемией (гематокрит < 30).
15. Пациенты с известным или подозреваемым эндометриозом, аденомиозом, гиперплазией эндометрия и/или активной тазовой инфекцией.
16. Пациенты с видимыми или подозреваемыми рубцами, которые могут находиться в потенциальном пути луча HIFU.
17. Пациенты с ВМС или другими имплантатами, которые нельзя удалить из потенциального пути луча HIFU до начала лечения.
18. Пациенты с потерей чувствительности или дизестезией в области лечения.
19. Пациенты с историей абдоминопластики или липосакции в потенциальном пути луча HIFU.
20. Пациенты, которые в настоящее время употребляют запрещенные наркотики или злоупотребляют алкоголем (определяется как регулярное употребление ≥ 4 порций алкоголя в день).
21. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, за исключением обсервационных исследований или регистрационных исследований.
22. Пациенты, которые не могут переносить процедуры МРТ с усилением гадолиния.
23. Пациенты со значительным системным заболеванием.
24. Пациенты с известными или предполагаемыми спайками на пути пучка HIFU. Сюда входят пациенты, перенесшие абдоминопластику, множественные абдоминальные операции, документально подтвержденные спайки брюшной полости или таза, наблюдаемые во время любой предшествующей лапаротомии или лапароскопии, размещение хирургической сетки в нижней части живота, абсцесс брюшной полости, такой как разрыв аппендицита и тубоовариальный абсцесс, или множественные процедуры липосакции нижняя часть живота.
25. Пациенты, которые не могут или вряд ли будут придерживаться графика исследования.
26. Пациенты со значительным психическим заболеванием.
27. Пациенты, у которых отсутствует способность к самосогласию.
28. Пациенты с хроническим употреблением стероидов.
29. Пациенты на иммуносупрессивной терапии.
30. Неадекватное качество ультразвукового изображения во время планирования до лечения или проведения лечения.
31. Размер матки не позволяет марже безопасности полностью поместиться в матке, в то время как целевой объем располагается на подлежащей лечению миоме.
32. Кишечник, мочевой пузырь, кости или другие чувствительные ткани не могут быть удалены или исключены путем прохождения луча HIFU.
33. Любая другая причина, по которой отдельный пациент не подходит или не подходит для участия.