非侵襲的アプローチを使用した子宮筋腫の直接切除 (DIANA)

包含基準:

1. 18歳から50歳までの女性患者。
2. 患者は、子宮内膜腔を歪めている少なくとも 1 つの治療可能な筋腫を 1 ～ 3 個持っている必要があります。
3. 患者は、診断用超音波で直径 2 cm ～ 7 cm の治療可能な筋腫または筋腫の塊を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
4. 患者は、長引く月経出血および/または多量の月経出血の主訴を持っている必要があります。
5. 患者は一般的に健康で、筋腫関連の症状の緩和を求めている必要があります。
6. -患者は、臨床的に示されている場合、子宮内膜生検を含む、登録から36か月以内に正常なパパニコロウ塗抹標本を持っている必要があります。
7. 患者は研究スケジュールを喜んで順守する必要があります。
8. 患者は、ベースラインの月経ピクトグラム (MP) スコアが 150 mL から 500 mL の間である必要があります。
9. 患者は、筋腫の他の治療法や治療法を控えることに同意する必要があります。 子宮動脈塞栓術、子宮摘出術、筋腫のラジオ波焼灼術など) または投薬 (すなわち 子宮筋腫の治療のためのホルモン療法;筋腫の治療のための処方薬または市販薬（標準、ホメオパシー、または自然療法薬を含む）;筋腫の治療のために摂取される栄養補助食品など）。 例外には、鎮痛薬またはその他の鎮痛薬の使用が含まれます。
10. 患者は定期的な月経周期を持っている必要があります。
11. 患者は、スクリーニング中および治療後 12 か月間、現在の避妊法を継続して使用する意思がある必要があります。
12. 患者は、研究への参加に進んで同意できる必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を希望している患者。
2. -研究への参加中にスポンサーから提供された生理用品のみを使用できない、または使用したくない患者。
3. Mirabilis システムの最大治療深度よりも深い筋腫の患者。

4. 以下を含む特定の MRI 特性を持つ筋腫の患者:

   1. 周囲の子宮筋層よりも筋腫組織が明るく見える T2 強調 MRI での非常に強い外観
   2. ガドリニウム増強MRIでの高灌流、低灌流、非灌流、梗塞、または虚血と一致する特徴
   3. 広範な変性と一致する特徴
   4. 筋腫はMRIでは定量化できません
   5. 1cm以上の子宮内膜ポリープ
   6. 0型筋腫（有茎性の腔内）
5. -子宮内膜過形成が知られている患者。
6. -子宮筋腫および/または異常な子宮出血の治療のための追加療法を計画している、または求めている患者。
7. 原因不明の他の骨盤腫瘤を有する患者。
8. 閉経後の患者。
9. あらゆる種類のがんの積極的な診断を受けた患者。
10. デポプロベラ、ルプロンなどのホルモン療法を受けている患者
11. -登録前6か月以内に、この臨床研究の一環として治療される子宮筋腫の処置または手術を受けた患者。
12. -出血性疾患が既知または疑われる患者。
13. -現在抗凝固療法を受けている患者。
14. 貧血のある患者（ヘマトクリット < 30）。
15. -既知または疑われる子宮内膜症、腺筋症、子宮内膜増殖症、および/または活動性骨盤感染症の患者。
16. 可能性のあるHIFUビーム経路にある可能性が高い、目に見えるまたは疑われる傷のある患者。
17. 治療前に潜在的な HIFU ビーム経路から取り外せない IUD またはその他のインプラントを装着している患者。
18. 治療部位に知覚障害または感覚異常のある患者。
19. -潜在的なHIFUビームパスで腹部形成術または脂肪吸引の病歴を持つ患者。
20. -現在、違法薬物を使用しているか、アルコールを乱用している患者（1日あたり4杯以上のアルコール飲料の定期的な消費と定義）。
21. -観察研究または登録研究を除く、他の臨床研究に参加している患者。
22. ガドリニウム増強 MRI 処置に耐えられない患者。
23. 重大な全身疾患のある患者。
24. HIFU ビーム経路に癒着があることがわかっている、または疑われる患者。 これには、腹部形成術、複数回の腹部手術、以前の開腹術または腹腔鏡検査中に観察された文書化された腹部または骨盤の癒着、下腹部への外科的メッシュ配置、破裂した虫垂炎および卵管卵巣膿瘍などの腹部膿瘍、または複数回の脂肪吸引手術を受けた患者が含まれます。下腹部。
25. -研究スケジュールを順守できない、または順守する可能性が低い患者。
26. 重大な精神状態を有する患者。
27. 自己同意能力が欠如している患者。
28. ステロイドを慢性的に使用している患者。
29. -免疫抑制療法を受けている患者。
30. 治療前の計画または治療実施中の不十分な超音波画像品質。
31. 子宮のサイズにより、治療する子宮筋腫にターゲット ボリュームが配置されている間、安全マージンが子宮内に完全に収まりません。
32. 腸、膀胱、骨、またはその他の敏感な組織は、HIFU ビーム経路から除去または回避することはできません。
33. 個々の患者が適切でない、または参加に適していないその他の理由。