Gerichte ablatie van baarmoederfibromen met behulp van een niet-invasieve benadering (DIANA)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
2. Patiënten moeten 1-3 behandelbare vleesbomen hebben, waarvan er ten minste één de endometriumholte vervormt.
3. Patiënten moeten ten minste 1 behandelbare vleesboom of een cluster van vleesbomen hebben met een diameter tussen 2 cm en 7 cm met diagnostische echografie.
4. Patiënten moeten primaire klachten hebben van langdurige en/of hevige menstruele bloedingen.
5. Patiënten moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en op zoek zijn naar verlichting van aan vleesbomen gerelateerde symptomen.
6. Patiënten moeten binnen 36 maanden na inschrijving een normaal uitstrijkje hebben, inclusief een endometriumbiopsie, indien klinisch geïndiceerd.
7. Patiënten moeten bereid zijn zich aan het studieschema te houden.
8. Patiënten moeten een baseline Menstrual Pictogram (MP)-score hebben tussen 150 ml en 500 ml.
9. Patiënten moeten ermee instemmen af ​​te zien van andere behandelingen of therapieën voor vleesbomen, inclusief procedures (d.w.z. embolisatie van de baarmoederslagader, hysterectomie, radiofrequente ablatie van vleesbomen, enz.) of medicijnen (d.w.z. hormoontherapie voor de behandeling van vleesbomen; voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief standaard, homeopathische of natuurgeneeskundige medicijnen, voor de behandeling van vleesbomen; voedingssupplementen voor de behandeling van vleesbomen, enz.). Uitzonderingen zijn het gebruik van pijnstillers of andere pijnstillers.
10. Patiënten moeten regelmatige cyclische menstruaties hebben.
11. Patiënten moeten bereid zijn hun huidige vorm van anticonceptie te blijven gebruiken tijdens de screening en gedurende 12 maanden na de behandeling.
12. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn, vermoed worden zwanger te zijn of zwanger willen worden.
2. Patiënten die tijdens hun deelname aan het onderzoek niet alleen de door de sponsor verstrekte sanitaire producten kunnen of willen gebruiken.
3. Patiënten met vleesbomen die dieper zijn dan de maximale behandelingsdiepte van het Mirabilis-systeem.

4. Patiënten met vleesbomen die bepaalde MRI-kenmerken hebben, waaronder:

   1. Een hyperintense verschijning op T2-gewogen MRI waarbij het vleesboomweefsel helderder lijkt dan het omringende myometrium
   2. Kenmerken consistent met hoge perfusie, lage perfusie, non-perfusie, infarct of ischemie op gadolinium-versterkte MRI
   3. Kenmerken die overeenkomen met uitgebreide degeneratie
   4. Vleesbomen zijn niet kwantificeerbaar op MRI
   5. Elke endometriumpoliep van 1 cm of groter
   6. Type 0 vleesbomen (gesteelde intracavitaire)
5. Patiënten met bekende endometriumhyperplasie.
6. Patiënten die aanvullende therapieën plannen of zoeken voor de behandeling van vleesbomen en/of abnormale uteriene bloedingen.
7. Patiënten met andere bekkenmassa's van onbekende etiologie.
8. Patiënten die postmenopauzaal zijn.
9. Patiënten met een actieve diagnose van kanker van welk type dan ook.
10. Patiënten met hormoontherapie zoals Depo-Provera, Lupron, etc.
11. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving procedures of operaties voor de fibroid(s) hebben ondergaan die behandeld moeten worden als onderdeel van deze klinische studie.
12. Patiënten met bekende of vermoede bloedingsstoornissen.
13. Patiënten die momenteel anticoagulantia gebruiken.
14. Patiënten met bloedarmoede (hematocriet < 30).
15. Patiënten met bekende of vermoede endometriose, adenomyose, endometriumhyperplasie en/of actieve bekkeninfectie.
16. Patiënten met zichtbare of vermoedelijke littekens die zich waarschijnlijk in het potentiële HIFU-straalpad bevinden.
17. Patiënten met een spiraaltje of andere implantaten die voorafgaand aan de behandeling niet uit het potentiële HIFU-straalpad kunnen worden verwijderd.
18. Patiënten met sensorisch verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied.
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van buikwandcorrectie of liposuctie in het potentiële HIFU-straalpad.
20. Patiënten die momenteel illegale drugs gebruiken of alcohol misbruiken (gedefinieerd als regelmatige consumptie van ≥ 4 alcoholische dranken per dag).
21. Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies, behalve observationele of registerstudies.
22. Patiënten die gadolinium-versterkte MRI-procedures niet kunnen verdragen.
23. Patiënten met significante systemische ziekte.
24. Patiënten met bekende of vermoede verklevingen in het HIFU-straalpad. Dit omvat patiënten die een buikwandcorrectie hebben ondergaan, meerdere abdominale operaties hebben ondergaan, gedocumenteerde verklevingen van de buik of het bekken hebben waargenomen tijdens een eerdere laparotomie of laparoscopie, plaatsing van een chirurgisch gaas in de onderbuik, abces in de buik zoals gescheurde appendicitis en tubo-ovarieel abces, of meerdere liposuctieprocedures van de onderbuik.
25. Patiënten die zich niet of nauwelijks aan het studieschema kunnen houden.
26. Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
27. Patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven.
28. Patiënten met chronisch gebruik van steroïden.
29. Patiënten op immunosuppressieve therapie.
30. Ontoereikende beeldkwaliteit van echografie tijdens de planning vóór de behandeling of de aflevering van de behandeling.
31. Door de grootte van de baarmoeder past de veiligheidsmarge niet volledig in de baarmoeder terwijl het doelvolume op de te behandelen vleesboom is geplaatst.
32. Darm, blaas, bot of ander gevoelig weefsel kan niet worden verwijderd of vermeden door het HIFU-straalpad.
33. Elke andere reden waarom de individuele patiënt niet geschikt of geschikt is voor deelname.