Riktad ablation av myom med hjälp av en icke-invasiv metod (DIANA)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 50 år.
2. Patienter måste ha 1-3 behandlingsbara myom med minst en som förvränger endometriehålan.
3. Patienter måste ha minst 1 behandlingsbar myom eller ett kluster av myom som mäter mellan 2 cm och 7 cm i diameter med diagnostiskt ultraljud.
4. Patienter måste ha primära klagomål av långvarig och/eller kraftig menstruationsblödning.
5. Patienter måste vara vid allmänt god hälsa och söka lindring av myomrelaterade symtom.
6. Patienterna måste ha ett normalt cellprov inom 36 månader efter inskrivningen, inklusive en endometriebiopsi, om det är kliniskt indicerat.
7. Patienterna måste vara villiga att följa studieschemat.
8. Patienterna måste ha en baslinje för menstruationspiktogram (MP) poäng mellan 150 ml och 500 ml.
9. Patienter måste gå med på att avstå från andra behandlingar eller terapier för myom, inklusive procedurer (dvs. livmoderartärembolisering, hysterektomi, radiofrekvensablation av myom, etc.) eller mediciner (dvs. Hormonterapi för behandling av myom; receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive standard-, homeopatiska eller naturläkemedel, för behandling av myom; kosttillskott som tas för behandling av myom etc.). Undantag inkluderar användning av smärtstillande medel eller andra smärtstillande läkemedel.
10. Patienter måste ha regelbundna cykliska menstruationer.
11. Patienter måste vara villiga att fortsätta använda sin nuvarande form av preventivmedel under screening och i 12 månader efter behandling.
12. Patienterna måste vara villiga och kunna samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida, misstänks vara gravida eller önskar bli gravida.
2. Patienter som inte kan eller vill använda endast de sanitetsprodukter som tillhandahålls av sponsorn under deras deltagande i studien.
3. Patienter med myom som är djupare än Mirabilis-systemets maximala behandlingsdjup.

4. Patienter med myom som har vissa MRT-egenskaper, inklusive:

   1. Ett hyperintensivt utseende på T2-viktad MRT där myomvävnaden verkar ljusare än omgivande myometrium
   2. Funktioner som överensstämmer med hög perfusion, låg perfusion, icke-perfusion, infarkt eller ischemi på gadoliniumförstärkt MRT
   3. Funktioner som överensstämmer med omfattande degeneration
   4. Myom är inte kvantifierbara på MRT
   5. Eventuell endometriepolyp 1 cm eller större
   6. Myom av typ 0 (intrakavitära pelare)
5. Patienter med känd endometriehyperplasi.
6. Patienter som planerar eller söker ytterligare behandlingar för behandling av myom och/eller onormal livmoderblödning.
7. Patienter med andra bäckenmassor av okänd etiologi.
8. Patienter som är postmenopausala.
9. Patienter med en aktiv diagnos av cancer av någon typ.
10. Patienter på hormonbehandling som Depo-Provera, Lupron, etc.
11. Patienter som inom 6 månader före inskrivningen genomgick procedurer eller operation för att myomet(erna) skulle behandlas som en del av denna kliniska studie.
12. Patienter med kända eller misstänkta blödningsrubbningar.
13. Patienter som för närvarande tar antikoagulantia.
14. Patienter med anemi (hematokrit < 30).
15. Patienter med känd eller misstänkt endometrios, adenomyos, endometriehyperplasi och/eller aktiv bäckeninfektion.
16. Patienter med synliga eller misstänkta ärr som sannolikt finns i den potentiella HIFU-strålevägen.
17. Patienter med en spiral eller andra implantat som inte kan avlägsnas från den potentiella HIFU-strålevägen före behandling.
18. Patienter som har känselbortfall eller dysestesi i området som ska behandlas.
19. Patienter med en historia av bukplastik eller fettsugning i den potentiella HIFU-strålevägen.
20. Patienter som för närvarande använder olagliga droger eller missbrukar alkohol (definieras som regelbunden konsumtion av ≥ 4 alkoholhaltiga drycker per dag).
21. Patienter som deltar i andra kliniska studier, förutom observations- eller registerstudier.
22. Patienter som inte kan tolerera gadoliniumförstärkta MRT-procedurer.
23. Patienter med betydande systemisk sjukdom.
24. Patienter med kända eller misstänkta sammanväxningar i HIFU-strålevägen. Detta inkluderar patienter som har genomgått bukplastik, flera bukoperationer, dokumenterade buk- eller bäckenadhesioner observerade under någon tidigare laparotomi eller laparoskopi, kirurgisk nätplacering i nedre delen av buken, abdominal abscess såsom bruten blindtarmsinflammation och tubo-ovarieabscess, eller flera fettsugningsprocedur. nedre delen av buken.
25. Patienter som inte kan eller sannolikt inte kommer att följa studieschemat.
26. Patienter med ett betydande psykiatriskt tillstånd.
27. Patienter som saknar förmåga att själv samtycka.
28. Patienter med kronisk steroidanvändning.
29. Patienter på immunsuppressiv terapi.
30. Otillräcklig ultraljudsbildkvalitet under förbehandlingsplanering eller behandlingsleverans.
31. Livmoderns storlek tillåter inte säkerhetsmarginalen att passa helt i livmodern medan målvolymen är placerad på myomet som ska behandlas.
32. Tarm, urinblåsa, ben eller annan känslig vävnad kan inte avlägsnas från eller undvikas med HIFU-strålevägen.
33. Någon annan anledning som den enskilde patienten inte är lämplig eller lämplig för medverkan av.