Řízená ablace děložních fibroidů pomocí neinvazivního přístupu (DIANA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku od 18 do 50 let.
2. Pacientky musí mít 1-3 léčitelné myomy, z nichž alespoň jeden deformuje endometriální dutinu.
3. Pacienti musí mít alespoň 1 léčitelný myom nebo shluk myomů o průměru 2 cm až 7 cm pomocí diagnostického ultrazvuku.
4. Pacienti si musí primárně stěžovat na prodloužené a/nebo silné menstruační krvácení.
5. Pacienti musí být v dobrém zdravotním stavu a musí hledat úlevu od symptomů souvisejících s myomy.
6. Pacientky musí mít normální Pap stěr do 36 měsíců od zařazení, včetně biopsie endometria, pokud je to klinicky indikováno.
7. Pacienti musí být ochotni dodržovat harmonogram studie.
8. Pacientky musí mít základní skóre menstruačního piktogramu (MP) mezi 150 ml a 500 ml.
9. Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží jiné léčby nebo terapií myomů, včetně procedur (tj. embolizace děložní tepny, hysterektomie, radiofrekvenční ablace myomů atd.) nebo léky (tj. hormonální terapie pro léčbu fibroidů; léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně standardních, homeopatických nebo naturopatických léků, pro léčbu fibroidů; doplňky stravy užívané k léčbě myomů atd.). Výjimkou je použití analgetik nebo jiných léků proti bolesti.
10. Pacientky musí mít pravidelnou cyklickou menstruaci.
11. Pacientky musí být ochotny používat svou současnou formu antikoncepce během screeningu a 12 měsíců po léčbě.
12. Pacienti musí být ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo si přejí otěhotnět.
2. Pacienti, kteří během své účasti ve studii nemohou nebo nechtějí používat pouze hygienické výrobky poskytnuté sponzorem.
3. Pacienti s myomy, které jsou hlubší, než je maximální hloubka ošetření systému Mirabilis.

4. Pacienti s fibroidy, kteří mají určité vlastnosti MRI, včetně:

   1. Hyperintenzivní vzhled na T2-vážené MRI, kde se fibroidní tkáň jeví jasnější než okolní myometrium
   2. Funkce konzistentní s vysokou perfuzí, nízkou perfuzí, neperfuzí, infarktem nebo ischemií na MRI s gadoliniem
   3. Vlastnosti odpovídající rozsáhlé degeneraci
   4. Myomy nejsou kvantifikovatelné na MRI
   5. Jakýkoli polyp endometria 1 cm nebo větší
   6. Myomy typu 0 (stopkaté intrakavitární)
5. Pacientky se známou hyperplazií endometria.
6. Pacientky, které plánují nebo hledají další terapie pro léčbu fibroidů a/nebo abnormálního děložního krvácení.
7. Pacienti s jinými pánevními masami neznámé etiologie.
8. Pacientky, které jsou po menopauze.
9. Pacienti s aktivní diagnózou rakoviny jakéhokoli typu.
10. Pacienti na hormonální terapii, jako je Depo-Provera, Lupron atd.
11. Pacienti, kteří během 6 měsíců před zařazením podstoupili procedury nebo chirurgický zákrok pro myom(y), který má být léčen v rámci této klinické studie.
12. Pacienti se známými nebo suspektními poruchami krvácení.
13. Pacienti v současné době užívající antikoagulační léčbu.
14. Pacienti s anémií (hematokrit < 30).
15. Pacientky se známou nebo suspektní endometriózou, adenomyózou, hyperplazií endometria a/nebo aktivní pánevní infekcí.
16. Pacienti s viditelnými nebo suspektními jizvami, které se pravděpodobně nacházejí v potenciální dráze paprsku HIFU.
17. Pacienti s IUD nebo jinými implantáty, které nelze před léčbou odstranit z potenciální dráhy paprsku HIFU.
18. Pacienti, kteří mají ztrátu smyslů nebo dysestézii v oblasti, která má být léčena.
19. Pacienti s anamnézou abdominoplastiky nebo liposukce v potenciální dráze paprsku HIFU.
20. Pacienti, kteří v současné době užívají nelegální drogy nebo zneužívají alkohol (definováno jako pravidelná konzumace ≥ 4 alkoholických nápojů denně).
21. Pacienti účastnící se jiných klinických studií, kromě observačních nebo registračních studií.
22. Pacienti neschopní tolerovat postupy MRI se zvýšeným obsahem gadolinia.
23. Pacienti s významným systémovým onemocněním.
24. Pacienti se známými nebo suspektními adhezemi v dráze paprsku HIFU. To zahrnuje pacienty, kteří podstoupili abdominoplastiku, mnohočetné operace břicha, zdokumentované břišní nebo pánevní adheze pozorované během jakékoli předchozí laparotomie nebo laparoskopie, chirurgické umístění síťky v podbřišku, abdominální absces, jako je prasklá apendicitida a tuboovariální absces, nebo mnohočetné liposukce spodní břicho.
25. Pacienti, kteří nemohou nebo pravděpodobně nedodržují plán studie.
26. Pacienti s významným psychiatrickým onemocněním.
27. Pacienti, kteří nemají schopnost vyjádřit svůj souhlas.
28. Pacienti s chronickým užíváním steroidů.
29. Pacienti na imunosupresivní léčbě.
30. Nedostatečná kvalita ultrazvukového obrazu během plánování před léčbou nebo podávání léčby.
31. Velikost dělohy neumožňuje, aby se bezpečnostní okraj zcela vešel do dělohy, zatímco je cílový objem umístěn na myomu, který má být léčen.
32. Střevo, močový měchýř, kost nebo jiná citlivá tkáň nelze z dráhy paprsku HIFU odstranit nebo se jim vyhnout.
33. Jakýkoli jiný důvod, pro který jednotlivý pacient není vhodný nebo vhodný pro účast.