Ablation dirigée des fibromes utérins à l'aide d'une approche non invasive (DIANA)

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de 18 à 50 ans.
2. Les patientes doivent avoir 1 à 3 fibromes traitables avec au moins un déformant la cavité endométriale.
3. Les patients doivent avoir au moins 1 fibrome ou groupe de fibromes traitable mesurant entre 2 cm et 7 cm de diamètre avec une échographie diagnostique.
4. Les patientes doivent se plaindre principalement de saignements menstruels prolongés et/ou abondants.
5. Les patients doivent être en bonne santé générale et rechercher un soulagement des symptômes liés aux fibromes.
6. Les patientes doivent avoir un frottis de Pap normal dans les 36 mois suivant l'inscription, y compris une biopsie de l'endomètre, si cela est cliniquement indiqué.
7. Les patients doivent être disposés à respecter le calendrier de l'étude.
8. Les patientes doivent avoir un score de pictogramme menstruel (MP) de base compris entre 150 mL et 500 mL.
9. Les patients doivent accepter de s'abstenir d'avoir d'autres traitements ou thérapies pour les fibromes, y compris les procédures (c. embolisation de l'artère utérine, hystérectomie, ablation par radiofréquence des fibromes, etc.) ou des médicaments (c.-à-d. hormonothérapie pour le traitement des fibromes; les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les médicaments standard, homéopathiques ou naturopathiques, pour le traitement des fibromes ; compléments alimentaires pris pour le traitement des fibromes, etc.). Les exceptions comprennent l'utilisation d'analgésiques ou d'autres analgésiques.
10. Les patientes doivent avoir des menstruations cycliques régulières.
11. Les patientes doivent être disposées à continuer d'utiliser leur forme actuelle de contraception pendant le dépistage et pendant 12 mois après le traitement.
12. Les patients doivent être disposés et capables de consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patientes enceintes, suspectées d'être enceintes ou souhaitant devenir enceintes.
2. Patients incapables ou refusant d'utiliser uniquement les produits sanitaires fournis par le commanditaire lors de leur participation à l'étude.
3. Patients avec des fibromes plus profonds que la profondeur de traitement maximale du système Mirabilis.

4. Les patientes atteintes de fibromes présentant certaines caractéristiques IRM, notamment :

   1. Un aspect hyper-intense sur l'IRM pondérée en T2 où le tissu fibreux apparaît plus brillant que le myomètre environnant
   2. Caractéristiques compatibles avec une perfusion élevée, une faible perfusion, une non-perfusion, un infarctus ou une ischémie sur l'IRM avec injection de gadolinium
   3. Caractéristiques compatibles avec une dégénérescence étendue
   4. Les fibromes ne sont pas quantifiables en IRM
   5. Tout polype endométrial de 1 cm ou plus
   6. Fibromes de type 0 (pédiculé intracavitaire)
5. Patientes présentant une hyperplasie endométriale connue.
6. Patientes prévoyant ou recherchant des thérapies supplémentaires pour le traitement des fibromes et/ou des saignements utérins anormaux.
7. Patients avec d'autres masses pelviennes d'étiologie inconnue.
8. Patientes ménopausées.
9. Patients avec un diagnostic actif de cancer de tout type.
10. Les patients sous hormonothérapie tels que Depo-Provera, Lupron, etc.
11. Patients qui, dans les 6 mois précédant l'inscription, ont subi des procédures ou une intervention chirurgicale pour le(s) fibrome(s) à traiter dans le cadre de cette étude clinique.
12. Patients atteints de troubles hémorragiques connus ou soupçonnés.
13. Patients prenant actuellement un traitement anticoagulant.
14. Patients anémiques (hématocrite < 30).
15. Patientes atteintes d'endométriose connue ou suspectée, d'adénomyose, d'hyperplasie endométriale et/ou d'infection pelvienne active.
16. Patients présentant des cicatrices visibles ou suspectées susceptibles de se trouver dans le trajet potentiel du faisceau HIFU.
17. Patients porteurs d'un DIU ou d'autres implants qui ne peuvent pas être retirés du trajet potentiel du faisceau HIFU avant le traitement.
18. Patients présentant une perte sensorielle ou une dysesthésie dans la zone à traiter.
19. Patients ayant des antécédents d'abdominoplastie ou de liposuccion dans le trajet potentiel du faisceau HIFU.
20. Patients qui consomment actuellement des drogues illicites ou abusent de l'alcool (définis comme une consommation régulière de ≥ 4 boissons alcoolisées par jour).
21. Patients participant à d'autres études cliniques, à l'exception des études d'observation ou de registre.
22. Patients incapables de tolérer les procédures d'IRM améliorées au gadolinium.
23. Patients atteints d'une maladie systémique importante.
24. Patients présentant des adhérences connues ou suspectées dans le trajet du faisceau HIFU. Cela inclut les patients qui ont subi une abdominoplastie, plusieurs chirurgies abdominales, des adhérences abdominales ou pelviennes documentées observées au cours de toute laparotomie ou laparoscopie antérieure, la mise en place d'un treillis chirurgical dans le bas-ventre, un abcès abdominal tel qu'une appendicite rompue et un abcès tubo-ovarien, ou plusieurs procédures de liposuccion de le bas-ventre.
25. Patients qui ne peuvent pas ou sont peu susceptibles de respecter le calendrier de l'étude.
26. Patients présentant une pathologie psychiatrique importante.
27. Les patients qui n'ont pas la capacité de se consentir.
28. Patients avec utilisation chronique de stéroïdes.
29. Patients sous traitement immunosuppresseur.
30. Qualité d'image échographique inadéquate lors de la planification du prétraitement ou de l'administration du traitement.
31. La taille de l'utérus ne permet pas à la marge de sécurité de s'adapter entièrement à l'intérieur de l'utérus pendant que le volume cible est positionné sur le fibrome à traiter.
32. L'intestin, la vessie, les os ou d'autres tissus sensibles ne peuvent pas être retirés ou évités par le trajet du faisceau HIFU.
33. Toute autre raison pour laquelle le patient individuel n'est pas approprié ou apte à participer.