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비침습적 접근법을 사용한 자궁 섬유종의 지시적 절제 (DIANA)

2018년 3월 20일 업데이트: Mirabilis Medica, Inc.

비침습적 접근법(DIANA)을 사용한 자궁 섬유종의 직접 절제

이 임상 연구의 목적은 자궁 섬유종 관련 비정상 자궁 출혈의 완화를 원하지만 자궁 적출술 또는 기타 수술 절차를 피하고자 하는 여성의 자궁 섬유종 치료를 위한 Mirabilis 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. Mirabilis 시스템은 자궁 섬유종에 대한 비침습적 치료를 제공하기 위해 통합된 초음파 영상 안내를 사용하여 고강도 집속 초음파(HIFU)를 자궁에 전달하는 조사 장치입니다. Mirabilis 시스템을 통해 HIFU는 복부에 부착된 어플리케이터를 사용하여 피부를 통해 비침습적으로 적용됩니다. 절개나 수술 절차가 필요하지 않습니다. 이 연구 동안 적격 환자는 Mirabilis 시스템으로 치료받은 하나 이상의 섬유종을 갖게 되며 치료 후 총 36개월 동안 연구에 남아 부작용 발생을 모니터링합니다. 1차 종료점은 치료 후 12개월에 평가되며, 2차 종료점은 치료 직후부터 치료 후 최대 36개월까지 다양한 시간에 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 여성 환자.
  2. 환자는 적어도 하나는 자궁내막강을 왜곡하는 1-3개의 치료 가능한 섬유종을 가지고 있어야 합니다.
  3. 환자는 진단 초음파로 직경이 2cm에서 7cm 사이인 치료 가능한 섬유종 또는 섬유종 군집이 1개 이상 있어야 합니다.
  4. 환자는 장기간 및/또는 과도한 월경 출혈에 대한 주요 불만이 있어야 합니다.
  5. 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 섬유종 관련 증상의 경감을 추구해야 합니다.
  6. 환자는 임상적으로 필요한 경우 자궁내막 생검을 포함하여 등록 후 36개월 이내에 정상적인 Pap smear를 받아야 합니다.
  7. 환자는 연구 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
  8. 환자는 150mL에서 500mL 사이의 기준선 생리 그림(MP) 점수를 가져야 합니다.
  9. 환자는 시술(즉, 자궁 동맥 색전술, 자궁 적출술, 섬유종의 고주파 절제술 등) 또는 약물(예: 섬유종 치료를 위한 호르몬 요법; 섬유종 치료를 위한 표준, 동종 요법 또는 자연 요법 약물을 포함한 처방약 또는 비처방 약물; 섬유종 치료를 위해 복용하는 식이 보조제 등). 진통제 또는 기타 통증 조절 약물의 사용은 예외입니다.
  10. 환자는 주기적인 월경 주기가 규칙적이어야 합니다.
  11. 환자는 스크리닝 기간과 치료 후 12개월 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
  12. 환자는 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 희망하는 환자.
  2. 연구에 참여하는 동안 후원사가 제공한 위생 제품만 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자.
  3. 미라빌리스 시스템의 최대 치료 깊이보다 깊은 섬유종 환자.

  4. 다음과 같은 특정 MRI 특성을 가진 섬유종 환자:

    1. 근종 조직이 주변 자궁근층보다 밝게 보이는 T2 강조 MRI에서 매우 강렬한 모습
    2. 가돌리늄 강화 MRI에서 고관류, 저관류, 비관류, 경색 또는 허혈과 일치하는 특징
    3. 광범위한 변성과 일치하는 기능
    4. 섬유종은 MRI에서 정량화할 수 없습니다.
    5. 1cm 이상의 모든 자궁내막 폴립
    6. 유형 0 섬유종(유경성 강내)
  5. 알려진 자궁내막 증식증이 있는 환자.
  6. 섬유종 및/또는 비정상 자궁 출혈의 치료를 위해 추가 요법을 계획하거나 찾고 있는 환자.
  7. 원인 불명의 다른 골반 종괴가 있는 환자.
  8. 폐경기 환자.
  9. 모든 유형의 암에 대해 활성 진단을 받은 환자.
  10. Depo-Provera, Lupron 등 호르몬 치료를 받고 있는 환자
  11. 등록 전 6개월 이내에 이 임상 연구의 일부로 치료할 섬유종에 대한 절차 또는 수술을 받은 환자.
  12. 알려진 또는 의심되는 출혈 장애가 있는 환자.
  13. 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  14. 빈혈 환자(헤마토크리트 < 30).
  15. 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁내막 증식증 및/또는 활동성 골반 감염이 있거나 의심되는 환자.
  16. 잠재적인 HIFU 빔 경로에 있을 가능성이 있는 가시적이거나 의심되는 흉터가 있는 환자.
  17. 치료 전에 잠재적인 HIFU 빔 경로에서 제거할 수 없는 IUD 또는 기타 임플란트가 있는 환자.
  18. 치료 부위에 감각상실 또는 감각이상이 있는 환자.
  19. 잠재적인 HIFU 빔 경로에서 복부 성형술 또는 지방 흡입술의 병력이 있는 환자.
  20. 현재 불법 약물을 사용하거나 알코올을 남용하는 환자(하루 4잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됨).
  21. 관찰 또는 등록 연구를 제외한 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
  22. 가돌리늄 강화 MRI 절차를 견딜 수 없는 환자.
  23. 중대한 전신 질환이 있는 환자.
  24. HIFU 빔 경로에서 유착이 알려졌거나 의심되는 환자. 여기에는 복부 성형술, 여러 번의 복부 수술, 이전 개복술 또는 복강경 검사 중에 관찰된 문서화된 복부 또는 골반 유착, 하복부에 외과적 메쉬 배치, 파열된 충수염 및 난관-난소 농양과 같은 복부 농양 또는 여러 번의 지방흡입 시술을 받은 환자가 포함됩니다. 하복부.
  25. 연구 일정을 지킬 수 없거나 지킬 가능성이 없는 환자.
  26. 심각한 정신과적 상태를 가진 환자.
  27. 자기 동의 능력이 부족한 환자.
  28. 만성 스테로이드 사용 환자.
  29. 면역억제요법을 받고 있는 환자.
  30. 치료 전 계획 또는 치료 전달 중 부적절한 초음파 이미지 품질.
  31. 자궁 크기는 Target Volume이 치료할 섬유종에 위치하는 동안 Safety Margin이 자궁 내에 완전히 맞도록 허용하지 않습니다.
  32. 장, 방광, 뼈 또는 기타 민감한 조직은 HIFU 빔 경로에서 제거하거나 피할 수 없습니다.
  33. 개별 환자가 참여하기에 적절하지 않거나 적합하지 않은 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mirabilis 시스템으로 치료
장치: 미라빌리스 시스템
중재는 Mirabilis 시스템으로 수행되는 경복부 치료로, 복부에 부착된 애플리케이터를 사용하여 고강도 집속 초음파(HIFU)를 피부를 통해 비침습적으로 적용합니다. 하나 이상의 적절하게 선택된 자궁 근종은 치료를 안내하기 위해 통합 초음파 영상을 사용하여 HIFU로 치료됩니다. HIFU는 표적 섬유종에 국부적인 가열 및 기계적 효과를 일으켜 섬유종 조직을 치료적으로 파괴하여 관련 증상을 개선합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 픽토그램(MP) 점수로 측정한 월경 출혈의 변화
기간: 치료 12개월 후
월경 픽토그램(MP)은 최신 초흡수 위생 제품을 사용하여 월경 출혈을 측정하기 위한 검증된 그림 도구입니다[6,7]. MP 점수는 치료 후 12개월에 측정되고 개선이 발생했는지 평가하기 위해 환자의 기준선 점수와 비교됩니다. 개별 환자의 성공은 MP 점수가 기준선에서 ≥ 50% 감소하거나 최종 MP 점수가 80mL 이하인 것으로 정의됩니다.
치료 12개월 후
재 개입 비율
기간: 치료 12개월 후
본 연구의 목적상 재중재술이란 미라빌리스 시스템을 이용한 HIFU 치료 이외의 자궁근종 관련 비정상 자궁출혈 치료를 위한 시술을 말한다. 절차는 자궁 동맥 색전술, 자궁내막 절제술, 고주파 절제술, 냉동 요법, 근종 절제술 및 자궁 절제술을 포함하도록 정의됩니다. 프로토콜에서 허용하는 Mirabilis 시스템을 사용한 추가 치료는 재중재로 간주되지 않습니다. 재중재 비율은 미라빌리스 시스템으로 치료를 완료한 후 치료 후 12개월 이내에 섬유종과 관련된 비정상 자궁 출혈 치료를 위해 다른 시술을 받은 환자의 비율로 정의됩니다. 개별 환자의 성공은 이 기간 내에 재개입이 없는 것으로 정의됩니다.
치료 12개월 후
부작용 보고서
기간: 치료 후 12개월 이내
1차 안전성 분석은 HIFU 치료를 받는 모든 환자에 대해 수행되며 환자의 치료가 시작된 시점부터 치료 후 12개월까지 보고된 모든 부작용에 대한 표준화된 평가로 구성됩니다. 이 기간 동안 부작용 보고서에서 얻은 전체 안전 정보는 설명 요약을 통해 Mirabilis 시스템의 기본 안전성 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
치료 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 섬유종 증상 - 삶의 질(UFS-QOL) 조사 점수의 변화
기간: 치료 12개월 후
자궁 섬유종 증상 - 삶의 질(UFS-QOL) 조사는 섬유종 관련 증상과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 섬유종 특정 평가 도구입니다[8]. UFS-QOL 조사 점수는 치료 후 12개월에 측정되고 개선이 발생했는지 평가하기 위해 환자의 기준선 점수와 비교됩니다. 이것은 2차 종점이므로 UFS-QOL 설문 조사 점수의 변화는 정보 제공의 목적으로만 보고되며 개별 환자의 성공을 정의하기 위한 임계값은 없습니다.
치료 12개월 후
생리 픽토그램(MP) 점수에서 미리 지정된 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 치료 12개월 후
치료 후 12개월에 월경 그림(MP) 점수에서 미리 지정된 감소를 달성한 Mirabilis 시스템으로 치료를 완료한 모든 환자의 비율이 결정됩니다. 이러한 미리 지정된 감소는 다음과 같습니다. (1) MP 점수가 22% 이상 감소한 환자 비율, (2) MP 점수가 30% 이상 감소한 환자 비율, (3) MP 점수가 40% 이상 감소한 환자 비율 MP 점수. 이것은 2차 평가변수이기 때문에 이러한 환자 비율은 정보 제공 목적으로만 보고되며 이러한 비율에 대한 성공을 정의하기 위한 임계값은 없습니다.
치료 12개월 후
가돌리늄 강화 MRI로 평가한 치료된 섬유종 부피의 변화
기간: 치료 6개월 후
치료 후 6개월째 가돌리늄 강화 MRI를 통해 각 치료된 섬유종의 부피를 측정하고 가돌리늄 강화 MRI를 통해 측정한 기준선 부피와 비교하여 섬유종 수축이 발생했는지 여부를 평가합니다. 이것은 2차 평가변수이기 때문에 치료된 섬유종 부피의 변화는 정보 제공의 목적으로만 보고되며 개별 환자의 성공을 정의하기 위한 임계값은 없습니다.
치료 6개월 후
표적 조직에서 새로 형성된 비관류 부피(NPV)의 존재
기간: 시술 후 72시간 이내
비관류 용적(NPV)은 치료 결과 더 이상 혈류가 없는 조직의 용적이며 급성 치료 효과의 지표로 사용됩니다. 새로 형성된 NPV(즉, 치료 전에는 존재하지 않았던 것)의 존재 또는 부재는 치료 후 72시간 이내에 가돌리늄 증강 MRI를 통해 평가될 것입니다. 이것은 2차 평가변수이기 때문에 새로 형성된 NPV의 존재 여부는 정보 제공 목적으로만 보고되며 개별 환자의 성공을 정의하기 위한 NPV 크기 임계값은 없습니다.
시술 후 72시간 이내
부작용 보고서
기간: 치료 후 24개월 이내, 치료 후 36개월 이내
2차 안전성 분석은 치료 후 24개월 및 36개월 이내에 보고된 모든 부작용에 대해 1차 안전성 분석과 유사하게 수행됩니다. 이 기간 동안 부작용 보고서에서 얻은 전체 안전성 정보는 설명 요약을 통해 Mirabilis 시스템의 장기 안전성 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
치료 후 24개월 이내, 치료 후 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirabilis Medica, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMI 2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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