Ablazione diretta dei fibromi uterini utilizzando un approccio non invasivo (DIANA)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
2. I pazienti devono avere 1-3 fibromi trattabili con almeno uno che distorce la cavità endometriale.
3. I pazienti devono avere almeno 1 fibroma trattabile o gruppo di fibromi che misura tra 2 cm e 7 cm di diametro con l'ecografia diagnostica.
4. I pazienti devono avere lamentele primarie di sanguinamento mestruale prolungato e/o abbondante.
5. I pazienti devono essere generalmente in buona salute e cercare sollievo dai sintomi correlati al fibroma.
6. I pazienti devono sottoporsi a un normale Pap test entro 36 mesi dall'arruolamento, inclusa una biopsia endometriale, se clinicamente indicato.
7. I pazienti devono essere disposti ad aderire al programma di studio.
8. Le pazienti devono avere un punteggio del pittogramma mestruale (MP) al basale compreso tra 150 ml e 500 ml.
9. I pazienti devono accettare di astenersi dall'avere altri trattamenti o terapie per i fibromi, comprese le procedure (ad es. embolizzazione dell'arteria uterina, isterectomia, ablazione con radiofrequenza di fibromi, ecc.) o farmaci (es. terapia ormonale per il trattamento dei fibromi; farmaci da prescrizione o da banco, inclusi farmaci standard, omeopatici o naturopatici, per il trattamento dei fibromi; integratori alimentari assunti per il trattamento dei fibromi, ecc.). Le eccezioni includono l'uso di analgesici o altri farmaci per il controllo del dolore.
10. I pazienti devono avere periodi mestruali ciclici regolari.
11. I pazienti devono essere disposti a mantenere l'uso della loro attuale forma di controllo delle nascite durante lo screening e per 12 mesi dopo il trattamento.
12. I pazienti devono essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza, sospetta gravidanza o che desiderano una gravidanza.
2. Pazienti incapaci o non disposti a utilizzare solo i prodotti sanitari forniti dallo Sponsor durante la loro partecipazione allo studio.
3. Pazienti con fibromi più profondi della massima profondità di trattamento del sistema Mirabilis.

4. Pazienti con fibromi che presentano determinate caratteristiche della risonanza magnetica, tra cui:

   1. Un aspetto iper-intenso alla risonanza magnetica pesata in T2 in cui il tessuto del fibroma appare più luminoso del miometrio circostante
   2. Caratteristiche coerenti con alta perfusione, bassa perfusione, assenza di perfusione, infarto o ischemia alla risonanza magnetica con gadolinio
   3. Caratteristiche compatibili con un'estesa degenerazione
   4. I fibromi non sono quantificabili alla risonanza magnetica
   5. Qualsiasi polipo endometriale di 1 cm o più grande
   6. Fibromi di tipo 0 (peduncolati intracavitari)
5. Pazienti con nota iperplasia endometriale.
6. Pazienti che pianificano o cercano terapie aggiuntive per il trattamento di fibromi e/o sanguinamento uterino anormale.
7. Pazienti con altre masse pelviche di eziologia sconosciuta.
8. Pazienti in postmenopausa.
9. Pazienti con una diagnosi attiva di cancro di qualsiasi tipo.
10. Pazienti in terapia ormonale come Depo-Provera, Lupron, ecc.
11. Pazienti che entro 6 mesi prima dell'arruolamento hanno subito procedure o interventi chirurgici per il/i fibroma/i da trattare nell'ambito di questo studio clinico.
12. Pazienti con disturbi emorragici noti o sospetti.
13. Pazienti attualmente in terapia anticoagulante.
14. Pazienti con anemia (ematocrito < 30).
15. Pazienti con endometriosi, adenomiosi, iperplasia endometriale nota o sospetta e/o infezione pelvica attiva.
16. Pazienti con cicatrici visibili o sospette che potrebbero trovarsi nel potenziale percorso del raggio HIFU.
17. Pazienti con IUD o altri impianti che non possono essere rimossi dal potenziale percorso del raggio HIFU prima del trattamento.
18. Pazienti che hanno perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare.
19. Pazienti con una storia di addominoplastica o liposuzione nel potenziale percorso del raggio HIFU.
20. Pazienti che attualmente fanno uso di droghe illecite o abusano di alcol (definito come consumo regolare di ≥ 4 bevande alcoliche al giorno).
21. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici, ad eccezione degli studi osservazionali o di registro.
22. Pazienti incapaci di tollerare procedure di risonanza magnetica potenziata con gadolinio.
23. Pazienti con malattia sistemica significativa.
24. Pazienti con aderenze note o sospette nel percorso ottico HIFU. Ciò include pazienti che hanno subito addominoplastica, interventi chirurgici addominali multipli, aderenze addominali o pelviche documentate osservate durante qualsiasi laparotomia o laparoscopia precedente, posizionamento di rete chirurgica nell'addome inferiore, ascesso addominale come appendicite rotta e ascesso tubo-ovarico o procedure multiple di liposuzione di il basso addome.
25. Pazienti che non possono o difficilmente aderiranno al programma dello studio.
26. Pazienti con una condizione psichiatrica significativa.
27. Pazienti privi della capacità di autoconsenso.
28. Pazienti con uso cronico di steroidi.
29. Pazienti in terapia immunosoppressiva.
30. Qualità dell'immagine ecografica inadeguata durante la pianificazione pre-trattamento o l'erogazione del trattamento.
31. Le dimensioni dell'utero non consentono al margine di sicurezza di rientrare interamente nell'utero mentre il volume target è posizionato sul fibroma da trattare.
32. Intestino, vescica, ossa o altri tessuti sensibili non possono essere rimossi o evitati dal percorso del raggio HIFU.
33. Qualsiasi altro motivo per cui il singolo paziente non è appropriato o idoneo alla partecipazione.