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Healing Effects of Autologous Platelet Rich Plasma on Gastric Ulcer Caused by Endoscopic Submucosal Dissection

6. November 2017 aktualisiert von: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
In Korea, where the prevalence of gastric tumors is high, the use of ESD as a treatment for gastric cancer will continue to increase. Considering that there are no special measures to prevent side effects (bleeding, perforation, etc.) of this procedure, it is possible to reduce the large medical costs through the discovery of substances that can promote gastric mucosal healing. Mechanism of PRP-based materials in the regeneration of gastric mucosal damage can be used to understand the pathophysiology of ulcers. In the future, it can be suggested as a new treatment for gastrointestinal tract damage such as intractable ulcer, perforation, mucosal fistula, gastrointestinal bleeding caused by esophagus, small intestine and large intestine as well as ulcer treatment by endoscopic procedure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background:In Korea, where the prevalence of gastric tumors is high, the use of ESD as a treatment for gastric cancer will continue to increase. Considering that there are no special measures to prevent side effects (bleeding, perforation, etc.) of this procedure, it is possible to reduce the large medical costs through the discovery of substances that can promote gastric mucosal healing. Platelet-rich plasma (PRP) has demonstrated efficacy in preclinical endoscopic resection models.

Aim: Evaluate the efficacy of PRP on participants submitted to ESD.

Material and Methods: The investigators have evaluated a prospective clinical study. The investigators have included 10 participants submitted to ESD. Patients were informed and accepted to participate with a written consent. Prior to endoscopy PRP was obtained from autologous blood with a commercial kit. Resection was performed with standard technique. Immediately after the procedure, autologous PRP is applied to the artificial gastric ulcer using endoscopic spray. Participants were followed-up after the procedure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Endoscopic lesion submitted to endoscopic resection (ESD)

Exclusion Criteria:

  • Ineligibility to endoscopic resection
  • Patients who declined to participate in this study
  • Patients who had hematologic diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apply platelet rich plasma to the artificial gastric ulcer
Arzneimittel: Platelet rich plasma
The experimental group was treated with PRP for artificial gastric ulcer after ESD.
Andere Namen:
  • PRP
Placebo-Komparator: Apply normal saline to the artificial gastric ulcer
Arzneimittel: Normal saline
The control group was treated with normal saline for artificial gastric ulcer after ESD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recovery of artificial gastric ulcer
Zeitfenster: 2 weeks
Measure the ulcer size with an endoscopy.
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recovery of artificial gastric ulcer
Zeitfenster: 4 weeks
Measure the ulcer size with an endoscopy.
4 weeks
Occurrence of postprocedure complication
Zeitfenster: 2 weeks
Postprocedure complications were investigated by patient examination and endoscopy.
2 weeks
Occurrence of postprocedure complication
Zeitfenster: 4 weeks
Postprocedure complications were investigated by patient examination and endoscopy.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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