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Hochdosistherapie mit anschließender autologer Transplantation für Myelompatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (IRMYG)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hochdosierten Therapie, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie für Myelompatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (IRMYG-Studie)

Das multiple Myelom (MM) ist eine maligne Plasmazellerkrankung, die durch das Vorhandensein von mehr als 10 % klonalen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Eine therapeutische Intervention wird empfohlen, wenn mindestens eines der Myelom-definierenden Ereignisse auftritt (CRAB-Merkmale). Eine Niereninsuffizienz (RI) ist eine der häufigsten Komplikationen des MM und macht 20-30 % der MM-Patienten bei der Diagnose und 40-50 % der Patienten im Verlauf ihrer Erkrankung aus. Bis heute gibt es keinen definierten Konsens für die Behandlung von Myelompatienten mit Nierenversagen. Es ist dann von klinischer Bedeutung, verfügbare therapeutische Optionen besser in Betracht zu ziehen, um das Ansprechen und Überleben dieser Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RI ist mit einer schlechten Prognose und einem kurzen medianen Überleben verbunden (32 Monate vs. 55 Monate bei MM-Patienten mit normaler Nierenfunktion). Daher bleibt RI eine große Herausforderung für Hämatologen, einschließlich Entscheidungen über die optimale Anti-Myelom-Therapie, mögliche Dialyse, unterstützende Pflege und Lebensqualität. Die Kombination aus einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator ist die bevorzugte Induktionsbehandlung für neu diagnostizierte, für eine Transplantation geeignete MM-Patienten. Nach der Induktion ist eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) der Behandlungsstandard für diese Patienten. Bedenken im Zusammenhang mit der Behandlung von Komorbiditäten und Behandlungsnebenwirkungen stellen jedoch die therapeutischen Optionen für Patienten mit schwerer Nierenschädigung in Frage. Interessanterweise argumentierten neuere Studien, dass eine Hochdosistherapie gefolgt von ASCT eine praktikable und sichere Methode für MM-Patienten mit Niereninsuffizienz sein könnte. Diese Beobachtungen an Patientengruppen mit kleiner Stichprobengröße müssen jedoch mit standardisierten Bedingungen bestätigt werden. Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser therapeutischen Strategie bei MM-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Alger, Algerien
        • Centre Pierre et Marie Curie
      • Oran, Algerien
        • EHU Oran
  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Boulogne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Boulogne
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14 000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21 079
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38 043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69 373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankreich, 54 500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Archet
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75 005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75 013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75 020
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75 020
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69 495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86 021
        • Hôpital Saint-Bernard
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankreich
        • Hôpital Victor Provo (Roubaix)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42 270
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • American University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Myelompatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für eine autologe Transplantation anfällig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 66 Jahre
  • Patienten mit symptomatischem, messbarem und neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Zusammenhang mit:
  • Schweres Nierenversagen zum Zeitpunkt der Transplantation (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min/1,73 m², CKD-EPI: Epidemiologische Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen)
  • Partielles Ansprechen nach Induktionsbehandlung
  • Bei Patienten, die sich einer autologen Transplantation unterziehen, keine bekannte Kontraindikation für eine Transplantation
  • Abwesenheit von Amylose
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne zumindest partielles hämatologisches Ansprechen nach der Induktionsphase
  • Krankengeschichte früherer Malignität
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einem Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (Art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Sinkende Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myelompatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Myelompatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Die Datenerhebung betrifft Myelompatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für eine autologe Transplantation anfällig sind.
Sonstiges: Datensammlung
Myelompatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für eine autologe Transplantation anfällig sind, werden in dieser Studie weiterverfolgt, und Daten in Bezug auf Pathologie, Behandlungen und Transplantation werden gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die Mortalität ohne Rückfall am Tag +100 nach der Transplantation wird gemeldet.
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben 2 Jahre nach der Transplantation wird berichtet.
2 Jahre nach der Transplantation
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
das progressionsfreie Überleben 2 Jahre nach der Transplantation wird berichtet.
2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl der Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Die Anzahl der hämatologischen und extrahämatologischen Toxizitäten im Zusammenhang mit der autologen Stammzelltransplantation wird über einen Zeitraum von 2 Jahren gemeldet.
2 Jahre nach der Transplantation
Vorhandensein einer hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorliegen einer hämatologischen Reaktion an Tag+100 und 6 Monate nach der Transplantation wird gemeldet.
6 Monate
Grad der Nierenreaktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Das Niveau der renalen Reaktion 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Transplantation wird quantifiziert und berichtet.
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Cornillon, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0702
  • 2017-A02180-53 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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