- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234517
Vaginale Clindamycin-Creme plus vaginales Probiotikum für bakterielle Vaginose
5. August 2018 aktualisiert von: IBRAHIM ABD ELGAFOR, Zagazig University
Kontinuierliche versus unterbrochene Anwendung von vaginalem Probiotikum plus vaginaler Clindamycin-Creme bei bakterieller Vaginose, eine randomisierte kontrollierte Studie
Vaginal Clindamycin Cream Plus Vaginal Probiotikum zur Behandlung von bakterieller Vaginose
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginale Clindamycin-Creme wurde anfänglich zur Behandlung von bakterieller Vaginose verwendet, gefolgt von vaginalem Probiotikum, entweder auf knotinöse oder unterbrochene Weise, dann wurde die Bewertung der Behandlungsergebnisse in verschiedenen Zeitintervallen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ibrahim A EL sharkwy
- Telefonnummer: 00966554818576
- E-Mail: ibrahimsharkwy@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed L Elsayed
- Telefonnummer: 00201222442467
- E-Mail: drmohamedlotfy@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten
- Rekrutierung
- Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 18 Jahre
- hat rezidivierende bakterielle Vaginose
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verwendung anderer antimikrobieller Mittel
- keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vaginale Clindamycin-Creme plus kontinuierliches vaginales Probiotikum
Vaginale Clindamycin-Creme, gefolgt von kontinuierlicher vaginaler probiotischer Anwendung für 60 Tage
|
Vaginale Clindamycin-Creme
Andere Namen:
Vaginales Probiotikum
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vaginal Clindamycin Cream Plus unterbrochen Vaginal Probiotikum
Vaginale Clindamycin-Creme, gefolgt von einer unterbrochenen vaginalen Anwendung von Probiotika
|
Vaginale Clindamycin-Creme
Andere Namen:
Vaginales Probiotikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
anfängliche Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zahl der Frauen vollständig geheilt
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 4,6,8und12 Monate
|
Zahl der Frauen hatte ein Rezidiv
|
4,6,8und12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ibrahim A EL sharkwy, FACULTY OF MEDICINE ,ZAGAZIG UNIVERSITY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- zuh- 8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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