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Eine 5-Jahres-Längsschnitt-Beobachtungsstudie von Patienten, die sich einer Therapie für entzündliche Darmerkrankungen unterziehen (TARGET-IBD)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-IBD ist eine 5-jährige Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 2 Jahren), die in der üblichen klinischen Praxis wegen entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) behandelt werden. TARGET-IBD wird ein Forschungsregister von Patienten mit IBD in akademischen und gemeinschaftlichen Praxispraktiken erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit aktueller und zukünftiger Therapien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Beendet
        • OM Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Beendet
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California - Davis
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Beendet
        • University of Florida Health Jacksonville-Gastroenterology
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atlanta Gastro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Beendet
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Beendet
        • Gastroenterology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Beendet
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Beendet
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Beendet
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Beendet
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Beendet
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Beendet
        • Cary Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolinas Healthcare System-Center for Digestive Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Beendet
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic/DIgestive Disease and Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Beendet
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Beendet
        • Multicare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder (ab 2 Jahren) mit der Diagnose Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis, denen außerhalb einer klinischen Studie eine CED-Behandlung verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene und Kinder (ab 2 Jahren) mit der Diagnose Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Colitis (IBDU), denen eine IBD-Behandlung (anfänglich oder anschließend) außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde.
  2. Pläne für zukünftige Besuche vor Ort zur weiteren Behandlung von IBD haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
  2. Teilnahme an einer interventionellen Studie oder Studie zur IBD-Behandlung. Hinweis: Der Patient kann in andere Register oder Studien aufgenommen werden, in denen CED-Behandlungsergebnisse beobachtet und/oder gemeldet werden (z. B. zentrumsbasierte Register).
  3. Vorherige totale abdominale Kolektomie für UC oder IBDU.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Naturgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen: Merkmale von IBD
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Naturgeschichte der chronisch entzündlichen Darmerkrankung: Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Naturgeschichte der entzündlichen Darmerkrankung: Verwendung zur Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Naturgeschichte der entzündlichen Darmerkrankung: Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Naturgeschichte der chronisch entzündlichen Darmerkrankung: Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Maßnahmen der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Zeitpunkt des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Zeitpunkt des endoskopischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Selbstberichtete Patientengesundheitsmaßnahmen: EQ-5D
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Selbstberichtete Patientengesundheitsmaßnahmen: PRO-2 für Morbus Crohn
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Selbstberichtete Patientengesundheitsmaßnahmen: PRO-2 für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Selbstberichtete Patientengesundheitsmaßnahmen: 2-Fragen-Adhärenzmaß
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Selbstberichtete Patientengesundheitsmaßnahmen: Manitoba IBD Index (MIBDI)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Selbstberichtete Patientengesundheitsmaßnahmen: Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 5 Jahre
Alle 3 Monate für 5 Jahre
Zeitpunkt der endoskopischen Remission
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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