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Die Bewertung einer Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

24. Juni 2021 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Die Bewertung einer Vollgesichts- und Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Diese Untersuchung ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie. Diese Untersuchung dient der Bewertung der Leistung, des Komforts und der Benutzerfreundlichkeit der F&P-Test-Vollgesichts- und Nasenmaske bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Bis zu 70 OSA-Patienten werden aus der Datenbank der North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) rekrutiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 beinhaltet, dass die Teilnehmer mit der F&P-Probe-Vollgesichts- oder Nasenmaske für die Verwendung zu Hause ausgestattet werden.

Der Teilnehmer wird dann kommen, um die Maske zurückzugeben (Besuch zwei) und ein abschließendes Interview führen, wodurch sichergestellt wird, dass die maximale Zeit, die die Teilnehmer der Testmaske zu Hause ausgesetzt sind, 14 ± 4 Tage ab dem ersten Besuch beträgt.

Die Maske wird nach Abschluss der Studie an die Institution zurückgegeben und der Teilnehmer kehrt zu seiner vorherigen Maske zurück. Die Institution rekrutiert alle Patienten innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (22+ Jahre)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
  • Entweder vorgeschriebener automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (PAP) für OSA
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Bestehende Benutzer von Mund-Nasen- und Nasenmasken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Teilnehmer intolerant gegenüber PAP
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
  • Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder Kohlendioxid (CO2)-Retention
  • Schwanger sind oder denken, dass sie schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Projekt zur Verbesserung des F&P-Siegels
Die Teilnehmer werden für insgesamt 14 +- 4 Tage ab Besuch 1 auf diesem Arm platziert. Die Teilnehmer verwenden die Testmaske während dieses Behandlungsarms
Gerät: Projekt zur Verbesserung des F&P-Siegels
Die Teilnehmer werden ab Besuch 1 für insgesamt 14 ± 4 Tage auf diesem Arm platziert. Die Teilnehmer verwenden während dieses Behandlungsarms die Test-Vollgesichts- oder Nasenmaske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzahl Subjektives Usability-Reporting
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Aus Teilnehmerfragebögen berichtete Verwendbarkeit zur Bewertung der Verwendung der F&P-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Anzahl oder Teilnehmer Vergleichender subjektiv berichteter Komfort
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Aus den Fragebögen der Teilnehmer berichtete Komfort, um die Verwendung der F&P-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zur üblichen Verwendung zu bewerten
14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Leistungsberichterstattung
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Daten zum objektiven Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), die vom Gerät für positiven Atemwegsdruck (PAP) aufgezeichnet wurden, um die Verwendung der F&P-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten
14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Anzahl der Teilnehmer, die Maskenakzeptanz gemeldet haben
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Aus Teilnehmerfragebögen berichtete Akzeptanz zur Bewertung der Verwendung der F&P-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Anzahl der Teilnehmer Subjektive Komfortberichterstattung
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Komfort berichtet von Teilnehmerfragebögen zur Bewertung der Verwendung der F&P-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Anzahl oder Teilnehmer Subjektive Berichterstattung über die Siegelleistung
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause
Aus Teilnehmerfragebögen berichtete Siegelleistung zur Bewertung der Verwendung der F&P-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
14 ± 4 Tage bei Ihnen zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Mitarbeiter

North Texas Lung & Sleep Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Untersuchung zur Information des Produktentwicklungsteams. Die Ergebnisse werden die Produktentwicklung über die Zukunft des Produkts informieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Projekt zur Verbesserung des F&P-Siegels

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