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Eine Entwicklungsstudie zur Bewertung einer Nasenmaske zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

24. Juni 2021 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Ziel dieser Untersuchung ist es, den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit und die Leistung einer Test-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in der häuslichen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie. Es werden bis zu 45 OSA-Patienten rekrutiert, die derzeit eine Nasen- oder Nasenpolstermaske verwenden

Diese Studie umfasst eine Basisdatenerfassung (Visit One) mit der PAP-Therapie des Teilnehmers und seiner üblichen Maske. Anschließend wird den Teilnehmern die Probe-Nasenmaske zur Verwendung zu Hause (Besuch zwei) angelegt. Anschließend kommt der Teilnehmer, um die Maske zurückzugeben (Besuch drei) und gibt in Form eines strukturierten Interviews während des dritten Besuchs Feedback zu seinen Erfahrungen mit der Verwendung der Maske zu Hause. Die maximale Zeitspanne, in der die Teilnehmer zu Hause der Testmaske ausgesetzt werden, beträgt 14 ± 5 ​​Tage ab dem zweiten Besuch.

Die Maske und CPAP (falls aus dem ausgeliehenen Forschungspool verwendet) werden nach Abschluss der Studie an die Einrichtung zurückgegeben und der Teilnehmer kehrt zu seiner gewohnten Maske und seinem Therapiegerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zurück.

Weder die Forscher noch die Teilnehmer werden gegenüber der Studie blind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI ≥ 5 ab der diagnostischen PSG-Nacht
  • Ab 22 Jahren (von der FDA als Erwachsener definiert)
  • Entweder verschriebenes APAP, CPAP oder Bi-Level PAP für OSA
  • Bestehende Benutzer von Nasen- oder Nasenpolstermasken (vorzugsweise 70 %:30 % Aufteilung)
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient verträgt die CPAP-Therapie nicht
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
  • Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder CO2-Retention
  • Sie sind schwanger oder glauben schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F&P Saturn
Die Teilnehmer werden ab Besuch 2 für insgesamt 14 ± 5 ​​Tage auf diesem Arm platziert. Die Teilnehmer werden während dieses Behandlungsarms die Test-Nasenmaske verwenden.
Gerät: F&P Saturn
Die Teilnehmer werden ab Besuch 2 für insgesamt 14 ± 5 ​​Tage auf diesem Arm platziert. Die Teilnehmer werden während dieses Behandlungsarms die Test-Nasenmaske verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zu ihrer üblichen Maske Komfort angeben.
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage In-Home
Der Komfort wurde aus den Fragebögen der Teilnehmer zur Bewertung der Verwendung der F&P-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe berichtet
14 ± 5 ​​Tage In-Home
Anzahl der Teilnehmer, Berichterstattung über die Leistung von PAP-Geräten
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage In-Home
Ermittelt aus Daten, die vom PAP-Gerät aufgezeichnet wurden, um die Verwendung der F&P-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten
14 ± 5 ​​Tage In-Home
Anzahl der Teilnehmer Subjektive Leistungsbewertung der Nasenmaske
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage In-Home
Die Leistung wurde anhand der Fragebögen der Teilnehmer zur Bewertung der Verwendung der F&P-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe berichtet
14 ± 5 ​​Tage In-Home
Anzahl der Teilnehmer Subjektive Berichterstattung über die Verwendbarkeit von Nasenmasken
Zeitfenster: Während Besuch zwei – 20 Minuten
Die Benutzerfreundlichkeit wurde anhand der Fragebögen der Teilnehmer zur Bewertung der Verwendung der F&P-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe ermittelt
Während Besuch zwei – 20 Minuten
Anzahl der Teilnehmer Subjektive Aufzeichnung der Benutzerfreundlichkeit der Nasenmaske.
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage In-Home
Benutzerfreundlichkeit, wie aus den Fragebögen der Teilnehmer zur Bewertung der Verwendung der F&P-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe hervorgeht
14 ± 5 ​​Tage In-Home

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer undicht im Vergleich zur üblichen Maske
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage In-Home
Vom PAP-Gerät aufgezeichnete Leckdaten zur Bewertung der Verwendung der F&P-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
14 ± 5 ​​Tage In-Home
Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Bestimmung der Nasenmaskengröße
Zeitfenster: 1 Tagestermin (1 Stunde)
Die Größe wurde anhand eines maßgeschneiderten Anpassungstools ermittelt, um die Verwendung der F&P-Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten
1 Tagestermin (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an andere Forscher oder Parteien weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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