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Eine Studie über Reinigungsmittel in der Pathogenese der eosinophilen Ösophagitis

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Benjamin L. Wright, Mayo Clinic

Die Rolle von Reinigungsmitteln bei der Pathogenese der eosinophilen Ösophagitis

Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob Reinigungsmittel in Alltagsprodukten wie Zahnpasta die Auskleidung der Speiseröhre undicht machen und allergische Entzündungen verursachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde Freiwillige.
  • Pillen schlucken können.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Ösophaguserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eosinophile Ösophagitis, Ösophagusdysmotilität oder GERD/Reflux.
  • Vorgeschichte von Dysphagie (d. h. Schluckbeschwerden), chronischem Erbrechen, chronischen Bauchschmerzen, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust.
  • Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Ösophagusvarizen, chronische Aspiration, Bindegewebserkrankung oder bekannte parasitäre Infektion.
  • Allergie gegen Gelatine.
  • Verwendung einer SLS-haltigen Zahnpasta innerhalb von 2 Wochen nach der Studie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta-Reinigungsmittel mit eosinophiler Ösophagitis-Testung
Die Probanden führen vor und nach Abschluss einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie einen Ösophagusfadentest durch und putzen dann ihre Zähne mit Colgate-Zahnpasta.
Diagnosetest: Ösophagus-String-Test (EST)
Nicht-invasives, von der FDA zugelassenes Probenahmeverfahren zur Bewertung eosinophiler Entzündungen in der Speiseröhre. Der EST wird durchgeführt, indem eine Person eine an einer Schnur befestigte Kapsel schluckt, die Sekrete aus der Speiseröhre auffängt. Das Ende der Schnur wird an die Wange geklebt und die Kapsel mit Wasser geschluckt. Nach 1 Stunde wird der EST entfernt und die Saite wird für die Laboranalyse verarbeitet.
Andere Namen:
  • EnteroTracker
Sonstiges: Colgate
2 Gramm Zahnpasta (erbsengroße Menge) für 2 Minuten
Diagnosetest: Hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM)
Dünner flexibler Schlauch mit Sensoren, die in der Nase platziert und zur Platzierung in der Speiseröhre geschluckt werden, um eine Messung der Auskleidung der Speiseröhre durchzuführen, die etwa 10 Minuten dauert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schleimhautimpedanz 15 Minuten nach der Exposition
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach dem Zähneputzen
Aufgenommen aus dem hochauflösenden Ösophagusmanometrie-Test, der Eosinophile anhand der Histologie misst
Baseline, 15 Minuten nach dem Zähneputzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schleimhautimpedanz 30 Minuten nach der Exposition
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach dem Zähneputzen
Aufgenommen aus dem hochauflösenden Ösophagusmanometrie-Test, der Eosinophile anhand der Histologie misst
Baseline, 30 Minuten nach dem Zähneputzen
Änderung der Schleimhautimpedanz 45 Minuten nach der Exposition
Zeitfenster: Baseline, 45 Minuten nach dem Zähneputzen
Aufgenommen aus dem hochauflösenden Ösophagusmanometrie-Test, der Eosinophile anhand der Histologie misst
Baseline, 45 Minuten nach dem Zähneputzen
Änderung der Schleimhautimpedanz 60 Minuten nach der Exposition
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten nach dem Zähneputzen
Aufgenommen aus dem hochauflösenden Ösophagusmanometrie-Test, der Eosinophile anhand der Histologie misst
Baseline, 60 Minuten nach dem Zähneputzen
Veränderung der IL-33-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 60 Minuten nach dem Zähneputzen
Gemessen aus Ösophagus-String-Test-Eluaten
Baseline, ungefähr 60 Minuten nach dem Zähneputzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Wright, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-003963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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